- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983968
Uso de la base de datos de seguros médicos franceses (SAMHEPAT)
Uso de la base de datos de seguros médicos franceses para evaluar cómo se implementa el diagnóstico precoz de los carcinomas hepatocelulares en Francia: estudio SAMHEPAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) se ha convertido en la segunda causa más común de muerte por cáncer en el mundo, responsable estimado de casi 745 000 muertes en 2012 (9,1 % de todas las muertes por cáncer). Este cáncer está estrechamente relacionado con la presencia de una enfermedad subyacente hepática crónica y el diagnóstico precoz tras una vigilancia sistemática de los pacientes cirróticos podría mejorar la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que declaran CHC. Sin embargo, se discute la relación riesgo-beneficio de dicho seguimiento. No obstante, se recomienda en pacientes con cirrosis hepática, a partir de los cuales se estima una prevalencia entre el 0,3% y el 0,6% en la población francesa. Este debate puede llevar al incumplimiento de las recomendaciones y promover una gran variabilidad en el manejo de la vigilancia del CHC en pacientes con cirrosis en la práctica. Se requiere la adquisición de datos sobre la situación actual en Francia.
El objetivo de este proyecto es utilizar esta base de datos para documentar las prácticas actuales relativas al seguimiento de incidentes de CHC en pacientes cirróticos en Francia. Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo con datos del SNIIRAM registrados entre 2007 y 2015. El análisis principal se centrará en la modelización multivariada de la tasa de desviación de las recomendaciones (recomendando la realización de al menos dos ecografías ecodoppler al año) con un modelo de riesgo competitivo, teniendo en cuenta el sexo, la condición social, el índice de Charlson, la edad al inicio, el alcohólico etiología de la cirrosis, tipo de centro y número de visitas anuales al hepatólogo durante el seguimiento. Se estima que se incluirán en el análisis más de 86.000 pacientes con un seguimiento mínimo de 3 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80084
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
(Se considerará paciente cirrótico aquel que presente por primera vez uno de los códigos utilizados en la hospitalización por cirrosis o como motivo para otorgar un apoyo económico ALD 6 (cirrosis motivado))
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desviación de las pautas
Periodo de tiempo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con la desviación de las guías
Periodo de tiempo: 01/01/2007 - 01/01/2018
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Se realizará un análisis de regresión multivariante para objetivar los factores asociados a la desviación entre sexo, mala condición social, índice de Charlson, edad de inclusión y la etiología alcohólica de la cirrosis, tipo de establecimiento donde ocurrió la hospitalización, número de visitas al hepatólogo y área de residencia.
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01/01/2007 - 01/01/2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI2015-43 Pr Ganry
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