- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983968
Použití francouzské databáze zdravotního pojištění (SAMHEPAT)
Využití francouzské databáze zdravotního pojištění k vyhodnocení toho, jak je ve Francii implementována včasná diagnostika hepatocelulárních karcinomů: studie SAMHEPAT
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) se stal druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na světě, odhaduje se, že je zodpovědný za téměř 745 000 úmrtí v roce 2012 (9,1 % všech úmrtí na rakovinu). Tato rakovina je úzce spojena s přítomností chronického onemocnění jater a včasná diagnóza po systematickém sledování pacientů s cirhózou by mohla zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů s HCC. Diskutuje se však poměr rizika a přínosu takového sledování. Přesto se doporučuje u pacientů s jaterní cirhózou, u níž se prevalence ve francouzské populaci odhaduje mezi 0,3 % a 0,6 %. Tato debata může vést k nerespektování doporučení a podporovat velkou variabilitu v řízení surveillance HCC u pacientů s cirhózou v praxi. Je vyžadován sběr dat o aktuální situaci ve Francii.
Cílem tohoto projektu je využít tuto databázi ke zdokumentování současných postupů týkajících se monitorování incidentů HCC u pacientů s cirhózou ve Francii. Na datech ze SNIIRAM zaznamenaných v letech 2007 až 2015 bude provedena retrospektivní kohortová studie. Primární analýza se zaměří na vícerozměrné modelování míry odchylky od doporučení (doporučení k realizaci alespoň dvou echodopplerovských ultrasonografií ročně) s konkurenčním rizikovým modelem s přihlédnutím k pohlaví, sociálnímu postavení, Charlsonovu indexu, věku na začátku, alkoholikovi. etiologie cirhózy, typ zařízení a roční počet návštěv u hepatologa během sledování. Odhaduje se, že do analýzy bude zahrnuto více než 86 000 pacientů s minimální dobou sledování 3 roky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80084
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GANRY, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 66 81 93
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou ve věku od 18 do 75 let.
(Cirhotický pacient bude definován jako prezentující první výskyt kódů používaných při hospitalizaci pro cirhózu nebo jako motiv pro udělení finanční podpory ALD 6 (cirhóza motivovaná) )
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odchylky od směrnic
Časové okno: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory spojené s odchylkou od pokynů
Časové okno: 01.01.2007 - 01.01.2018
|
Bude provedena vícerozměrná regresní analýza za účelem objektivizace faktorů spojených s odchylkou mezi pohlavím, špatným sociálním postavením, Charlsonovým indexem, věkem při zařazení a alkoholickou etiologií cirhózy, typem zařízení, kde došlo k hospitalizaci, počtem návštěv hepatologa a obytnou oblastí.
|
01.01.2007 - 01.01.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI2015-43 Pr Ganry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popis léčby cirhózy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Přeživší rakovinySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenDokončenoOperace srdce | Management koagulaceNěmecko