- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983968
Brug af den franske sundhedsforsikringsdatabase (SAMHEPAT)
Brug af den franske sundhedsforsikringsdatabase til at evaluere, hvordan tidlig diagnose af hepatocellulære karcinomer er implementeret i Frankrig: SAMHEPAT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er blevet den næsthyppigste årsag til kræftdød i verden, anslået ansvarlig for næsten 745.000 dødsfald i 2012 (9,1 % af alle kræftdødsfald). Denne cancer er tæt forbundet med tilstedeværelsen af kronisk leversygdom, og tidlig diagnose efter en systematisk overvågning af cirrosepatienter kan forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter, der erklærer HCC. Men forholdet mellem fordele og risici ved en sådan overvågning diskuteres. Ikke desto mindre anbefales det til patienter med levercirrhose, hvorfra prævalensen anslås til mellem 0,3 % og 0,6 % i den franske befolkning. Denne debat kan føre til manglende overholdelse af anbefalinger og fremme en stor variation i håndteringen af overvågningen af HCC hos patienter med cirrose i praksis. Dataindsamling vedrørende den nuværende situation i Frankrig er påkrævet.
Formålet med dette projekt er at bruge denne database til at dokumentere nuværende praksis vedrørende overvågning af hændelser HCC hos cirrosepatienter i Frankrig. En retrospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført på data fra SNIIRAM registreret mellem 2007 og 2015. Den primære analyse vil fokusere på multivariat modellering af afvigelsesraten fra anbefalingerne (tilråder realisering af mindst to echodoppler-ultralydsbilleder årligt) med en konkurrencedygtig risikomodel, der tager hensyn til køn, social status, Charlson-indeks, alder ved baseline, alkoholikeren ætiologi af skrumpelever, type facilitet og det årlige antal besøg hos en hepatolog under opfølgning. Det anslås, at mere end 86.000 patienter med en minimumsopfølgning på 3 år vil indgå i analysen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80084
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Olivier GANRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 66 81 93
- E-mail: ganry.olivier@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter i alderen mellem 18 og 75 år.
(En cirrosepatient vil blive defineret som en præsentation af en første forekomst af en koder, der bruges ved hospitalsindlæggelse for cirrhose eller som et motiv for at bevilge en ALD 6 (cirrhose motiveret) økonomisk støtte)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af afvigelser fra retningslinjerne
Tidsramme: 01/01/2007 - 01/01/2018
|
01/01/2007 - 01/01/2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer forbundet med afvigelse fra retningslinjerne
Tidsramme: 01/01/2007 - 01/01/2018
|
En multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at objektivere faktorer forbundet med afvigelsen mellem køn, dårlig social status, Charlson-indeks, alder ved inklusion og alkoholisk ætiologi af skrumpelever, type facilitet, hvor hospitalsindlæggelse fandt sted, antal hepatologbesøg og opholdsområde.
|
01/01/2007 - 01/01/2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier GANRY, MD, PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI2015-43 Pr Ganry
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Beskrivelse af cirrosebehandlingen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt