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Sun Protection Factor Assay (338/2016)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female.
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
  • Signed and dated Informed Consent Form.
  • Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.)which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPF-Bewertung
Jeder Teststellenbereich ist in Testunterstellenbereiche unterteilt, die mindestens etwa 0,5 cm*2 groß sind. Der Prüfmaterialauftrag beträgt 2 mg/cm*2. Somit sind für jede 50 cm*2 große Teststellenfläche eines Probanden 100 mg eines Testmaterials erforderlich, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm*2 zu erhalten.
Arzneimittel: BAY987521

Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.

(Formulation Code: Z11-004)

Arzneimittel: SPF-Kontrolle
Für jede 50 cm*2 große Teststelle eines Probanden sind 100 mg eines Testmaterials erforderlich, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm*2 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Erythemdosis (MED)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Bis zu 15 Minuten
Minimale dauerhafte Pigmentverdunklungsdosis (MPPD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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