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Bewertung des Reizpotenzials von Sonnenschutzprodukten im menschlichen Auge

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer
Bewertung des Potenzials einer Test-Sonnenschutzformulierung zur Reizung des menschlichen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein.
  • Die Probanden tragen keine Kontaktlinsen oder sind bereit, am Tag und am Tag nach der Studie darauf zu verzichten.
  • Die Probanden sind bereit, alle während der Studie eingenommenen Medikamente zu melden und während der Studie keine Medikamente einzunehmen.
  • Die Probanden sind bereit, die Testmaterialien in die Augen einträufeln zu lassen und alle Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden leiden an einer Augenerkrankung oder einer periorbitalen Dermatitis oder einem Trauma.
  • Die Probanden haben eine systemische Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit oder andere Arten von Allergien gegen Augenprodukte gehabt haben.
  • Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln, dermatologischen Produkten oder anderen Inhaltsstoffen der Test- oder Kontrollprodukte gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutz / Arm 1
Die Probanden werden zur Einführung der Testmaterialien in einen separaten Raum begleitet. Die Testmaterialien werden in unmittelbarer Folge und in zufälliger Reihenfolge der Präsentation vermittelt. Ein geschulter Techniker zieht mit Daumen und Zeigefinger einer Hand das untere Augenlid von den Augen des Probanden zurück, wodurch sich im Bindehautgewebe Säcke bilden, und trägt ein Testprodukt auf ein Auge auf.
Arzneimittel: BAY987521
10 Mikroliter des entsprechenden Testprodukts werden in den unteren Bindehautsack des vorgesehenen Auges gegeben (Rezepturcode: Y49-103).
Sonstiges: Kontrolle
Ein geschulter Techniker zieht mit Daumen und Zeigefinger einer Hand das untere Augenlid von den anderen Augen des Probanden zurück und bildet dabei Säcke im Bindehautgewebe. Anschließend trägt er Kontrollmaterialien auf dieses Auge auf und folgt dem gleichen Verfahren, wobei er eine neue oder sterile Pipettenspitze verwendet Tropfer.
Arzneimittel: Kontrolle
10 Mikroliter des entsprechenden kontrollierten Produkts werden in den unteren Bindehautsack des vorgesehenen Auges gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makroskopische Beurteilungen für Tränenfluss (Punktzahl 0–4)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Instillation
bis zu 1 Stunde nach der Instillation
Makroskopische Untersuchungen zur Reizung der Bulbaren Bindehaut (Punktzahl 0–3)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Instillation
bis zu 1 Stunde nach der Instillation
Makroskopische Beurteilung der palpebralen Bindehautreizung (Score 0-3)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Instillation
bis zu 1 Stunde nach der Instillation
Subjektive Beurteilung des Unbehagens (Score 0-4)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Instillation
bis zu 1 Stunde nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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