Auswirkungen von Empagliflozin auf die Herzstruktur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (EMPA-HEART)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 und ≤ 80 Jahren
• Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
• Hämoglobin A1C ≥6,5 und ≤10 % innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als früherer Myokardinfarkt vor ≥ 6 Monaten oder frühere Koronarrevaskularisation vor ≥ 2 Monaten
• Jegliche antihyperglykämische Hintergrundtherapie (die seit mindestens 2 Monaten stabil ist)
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, oder Frauen vor der Menopause. (Die Wechseljahre werden durch die Anamnese des Patienten und des Arztes bestimmt)
• Diabetes Typ 1
• Patienten, die derzeit mit SGLT2-Inhibitoren, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP1)-Rezeptoragonisten oder Saxagliptin behandelt werden
• Häufige Episoden (>4/Monat) einer mittelschweren Hypoglykämie, wie in den Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes der Canadian Diabetes Association 2013 definiert
• Jede Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate, wie auch in den Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes der Canadian Diabetes Association 2013 definiert
• Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Koronarevaskularisierung durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Bypass-Operation in Betracht gezogen wird oder die sich in den letzten 2 Monaten einer Revaskularisierung unterzogen haben
• Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Erhebliche Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Inhibitoren oder einem der Inhaltsstoffe der Formulierungen
• Probanden, die derzeit an einer klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschränken könnte, einschließlich: dermatologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Urogenitalerkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen
• Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut). Eine Person gilt als geheilt, wenn in den fünf Jahren vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung vorlagen
• Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder erklärte Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studiendauer oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie zu spenden
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an Studien zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
• Bedingungen, die eine sichere MRT-Bildgebung verhindern, wie z. B. das Gewicht des Probanden über 500 Pfund; maximale Körperabmessungen von Seite zu Seite mehr als 70 cm und von hinten nach vorne des Rumpfes mehr als 50 cm oder das Vorhandensein von Metallfragmenten, Klammern oder Geräten
• LVEF <30 % bei der letzten Beurteilung innerhalb von 6 Monaten
• New York Heart Association (NYHA) Klasse IV oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (HF) (<3 Monate)
• Instabile Koronarsyndrome
• Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
• Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz
• Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
• Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz