Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på hjertestrukturen hos patienter med type 2-diabetes (EMPA-HEART)

14. august 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekter af Empagliflozin på hjertestruktur, funktion og cirkulerende biomarkører hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Empagliflozin på hjertestruktur, funktion og cirkulerende biomarkører hos patienter med type II diabetes. Empagliflozin (anti-hyperglykæmisk middel), godkendt af Health Canada og FDA til behandling af type II diabetes, viste en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og hjertesvigt fra et tidligere post-marketing klinisk forsøg. Brugen af ​​empagliflozin til behandling af patienter med diabetes og hjertesygdomme er godkendt af Health Canada. Den proces, hvorved det kan give denne gavnlige effekt, er dog stadig uklar og kræver yderligere undersøgelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at give en grundlæggende forståelse af det mekanistiske grundlag, hvormed Empagliflozin kunne give dets potentielle kardiobeskyttende virkninger ved at anvende Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjertesvigt i Canada er høj og påvirker 1-3 % af den samlede befolkning, hvilket repræsenterer en af ​​sundhedssystemets dyreste diagnoser. Type 2-diabetes er en væsentlig risikofaktor for hjertesygdomme, og tilstedeværelsen af ​​både type 2-diabetes og hjertesygdom øger risikoen for andre alvorlige helbredskomplikationer, herunder dødsfald. En translationel undersøgelse er grundlæggende for forståelsen af ​​det potentielle mekanistiske grundlag for empagliflozins hjertefordele.

Studielægemidlet, empagliflozin (markedsført som Jardiance), tilhører en klasse af medikamenter, der sænker blodsukkeret (sukker) ved at forhindre glukose i at trænge tilbage i blodcirkulationen og sikrer, at det elimineres i urinen. Det er godkendt af FDA og Health Canada til behandling af type 2-diabetes.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IV-studie i parallelgruppe af empagliflozin vs. placebo hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og høj kardiovaskulær risiko. Formålet er bedre at forstå, hvordan empagliflozin potentielt kan forbedre hjertefunktionen ved brug af CMRI. Patienter, der har givet informeret samtykke, vil gennemgå en baseline CMRI og vil derefter blive tilfældigt fordelt på 1:1 basis til enten empagliflozin 10 mg én gang dagligt (OD) eller matchende placebo. Målet med undersøgelsen er at give samtykke til 90 berettigede forsøgspersoner, som vil blive fulgt i 26 uger. En afslutning af studiet CMRI vil blive udført efter 26 uger.

Undersøgelsen består af 6 studiebesøg og tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder. Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af CMRI, som betragtes som "guldstandarden" til måling af venstre ventrikel (LV) volumen, masse og ejektionsfraktion. Patienterne vil gennemgå to CMRI-undersøgelser: ved baseline og 6 måneder efter operationen.

Derudover vil efterforskerne undersøge ændringer fra baseline i LV endediastolisk volumen, endesystolisk volumen, LV ejektionsfraktion, regional LV diastolisk og systolisk funktion, aortapulsbølgehastighed og udspilning (som mål for arteriel stivhed) via CMR-billeddannelse hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin sammenlignet med dem, der får placebo. Ændringer fra baseline på et panel af biomarkører involveret i hjertets patofysiologi vil også blive evalueret ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.

Undersøgelsesvurderinger og indberetning af potentielle bivirkninger vil blive foretaget ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥40 og ≤ 80 år
  • Historie om type 2-diabetes
  • Hæmoglobin A1C ≥6,5 og ≤10 % inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Etableret kardiovaskulær sygdom, defineret som tidligere myokardieinfarkt for ≥ 6 måneder siden eller tidligere koronar revaskularisering for ≥ 2 måneder siden
  • Enhver antihyperglykæmisk baggrundsbehandling (som har været stabil i mindst 2 måneder)
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller præmenopausale kvinder. (Overgangsalderen vil blive bestemt af patientens og lægens historie)
  • Type 1 diabetes
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med SGLT2-hæmmere, Glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) receptoragonist eller saxagliptin
  • Hyppige episoder (>4/måned) med moderat hypoglykæmi, som defineret af Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
  • Enhver episode af alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder, som også defineret af Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
  • Forsøgspersoner, hvor koronar revaskularisering ved enten perkutan koronar intervention (PCI) eller bypass-operation påtænkes inden for 6 måneder, eller som har gennemgået revaskularisering inden for de foregående 2 måneder
  • Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • Betydelig allergi eller kendt intolerance over for SGLT2-hæmmere eller enhver ingrediens i formuleringerne
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der kan begrænse deres evne til at fuldføre undersøgelsen eller til at overholde kravene i protokollen, herunder: dermatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, lungesygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom, genitourinær sygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden). En forsøgsperson betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screeningen
  • Bloddonation inden for 4 uger før screening eller erklæret hensigt om at donere blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelser af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forhold, der forhindrer sikker MR-billeddannelse, såsom forsøgspersonens vægt på over 500 lbs; maksimal kropsdimension fra side til side på mere end 70 cm og fra bagside til forside af torso på mere end 50 cm eller tilstedeværelse af metalliske fragmenter, clips eller anordninger
  • LVEF <30% på den seneste vurdering inden for 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV eller nylig indlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt (HF) (<3 måneder)
  • Ustabile koronare syndromer
  • Moderat eller svær aortastenose
  • Moderat eller svær aorta regurgitation
  • Moderat eller svær mitralstenose
  • Moderat eller svær mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fungerer som kontrolgruppe. Dette er for objektivt at isolere empagliflozins effekt på hjertestruktur og funktion som bestemt ved CMR-billeddannelse.
Medicin: Placebo
enkelt oral tablet én gang dagligt.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Studiemedicinen (Jardiance) er den eneste diabetesmedicin, der viser en signifikant reduktion i både kardiovaskulær risiko og kardiovaskulær død. Det generiske navn er empagliflozin og vil blive leveret af Boehringer-Ingelheim. Hvis patienten er randomiseret i undersøgelseslægemiddelgruppen, vil patienter modtage empagliflozin 10 mg tabletter én gang dagligt i en varighed på 6 måneder.
Medicin: Empagliflozin
enkelt oral tablet én gang dagligt.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær (LV) masseændringer
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i venstre ventrikulær (LV) masse (indekseret til BSA) efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes, som får empagliflozin vs. placebo.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV end-diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i LV end-diastolisk volumen (indekseret til BSA) ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder
Slutsystolisk volumen (indekseret til BSA)
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i slutsystolisk volumen (indekseret til BSA) ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder

Ændrer LVEF ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder
Regional LV diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i regional LV diastolisk funktion ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder
Regional LV systolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i regional LV systolisk funktion ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil blive målt ved hjælp af CMRI.
6 måneder
Aorta pulsbølgehastighed og udstrækbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i aortapulsbølgehastighed og udspilning (som arteriel stivhed) ved baseline og efter 6 måneder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer på et panel af biomarkører involveret i patofysiologien af ​​hjertesvigt ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos patienter med type 2-diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder
Plasma katekolamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i plasma katekolaminniveauer ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos patienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 15-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner