Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na budowę serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (EMPA-HEART)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wpływ empagliflozyny na budowę, czynność serca i biomarkery krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na budowę, czynność serca i krążące biomarkery u pacjentów z cukrzycą typu II. Empagliflozyna (środek przeciwhiperglikemiczny), zatwierdzona przez Health Canada i FDA do leczenia cukrzycy typu II, wykazała zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i niewydolności serca w poprzednim badaniu klinicznym przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu. Stosowanie empagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą i chorobami serca zostało zatwierdzone przez Health Canada. Jednak proces, w którym może dawać ten korzystny efekt, pozostaje niejasny i wymaga dalszych badań. Dlatego celem tego badania jest zapewnienie fundamentalnego zrozumienia mechanistycznych podstaw, dzięki którym empagliflozyna może zapewniać swoje potencjalne działanie kardioprotekcyjne poprzez wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania niewydolności serca w Kanadzie jest wysoka i dotyka 1-3% całej populacji, co stanowi jedną z najdroższych diagnoz systemu opieki zdrowotnej. Cukrzyca typu 2 jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób serca, a obecność zarówno cukrzycy typu 2, jak i chorób serca zwiększa ryzyko innych poważnych powikłań zdrowotnych, w tym śmierci. Badanie translacyjne ma fundamentalne znaczenie dla zrozumienia potencjalnej mechanistycznej podstawy korzyści sercowych empagliflozyny.

Badany lek, empagliflozyna (sprzedawana jako Jardiance), należy do klasy leków obniżających poziom glukozy (cukru) we krwi poprzez zapobieganie ponownemu przedostawaniu się glukozy do krwioobiegu i zapewnia jej eliminację z moczem. Jest zatwierdzony przez FDA i Health Canada do leczenia cukrzycy typu 2.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie IV fazy dotyczące porównania empagliflozyny z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii iz wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób empagliflozyna może potencjalnie poprawić czynność serca za pomocą CMRI. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani podstawowemu badaniu CMRI, a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę (OD) lub odpowiadające im placebo. Celem badania jest wyrażenie zgody na udział 90 kwalifikujących się osób, które będą obserwowane przez 26 tygodni. Koniec badania CMRI zostanie przeprowadzony po 26 tygodniach.

Badanie składa się z 6 wizyt studyjnych, a zakwalifikowani uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Pacjenci będą oceniani za pomocą CMRI, który jest uważany za „złoty standard” pomiaru objętości, masy i frakcji wyrzutowej lewej komory (LV). Pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom CMRI: wyjściowo i 6 miesięcy po operacji.

Ponadto badacze będą badać zmiany objętości końcoworozkurczowej LV, objętości końcowoskurczowej, frakcji wyrzutowej LV, regionalnej funkcji rozkurczowej i skurczowej LV, prędkości fali tętna i rozciągliwości aorty (jako miary sztywności tętnic) za pomocą obrazowania CMR. u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Również zmiany w stosunku do wartości wyjściowych na panelu biomarkerów związanych z patofizjologią serca będą oceniane na początku badania, po 1 miesiącu i 6 miesiącach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Oceny badań i zgłaszanie potencjalnych zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 i ≤ 80 lat
  • Historia cukrzycy typu 2
  • Hemoglobina A1C ≥6,5 i ≤10% w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego ≥ 6 miesięcy temu lub przebyta rewaskularyzacja wieńcowa ≥ 2 miesiące temu
  • Jakakolwiek podstawowa terapia przeciwhiperglikemiczna (która była stabilna przez co najmniej 2 miesiące)
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę lub kobiety przed menopauzą. (Menopauza zostanie określona na podstawie historii pacjenta i lekarza)
  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci obecnie leczeni inhibitorami SGLT2, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) lub saksagliptyną
  • Częste epizody (> 4/miesiąc) umiarkowanej hipoglikemii, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Canadian Diabetes Association z 2013 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy
  • Każdy epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy rozważana jest rewaskularyzacja wieńcowa poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania wieńcowego lub którzy przeszli rewaskularyzację w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Znacząca alergia lub znana nietolerancja na inhibitory SGLT2 lub jakikolwiek składnik preparatów
  • Pacjenci, u których obecnie występuje jakikolwiek klinicznie istotny lub niestabilny stan chorobowy, który może ograniczać ich zdolność do ukończenia badania lub spełnienia wymagań protokołu, w tym: choroba dermatologiczna, choroba hematologiczna, choroba płuc, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego, choroba układu moczowo-płciowego, choroby endokrynologiczne, choroby neurologiczne i choroby psychiczne
  • Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Pacjenta uważa się za wyleczonego, jeśli nie ma dowodów na nawrót raka przez 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zadeklarowany zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu badania
  • Osoby, które brały udział w badaniach badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Warunki uniemożliwiające bezpieczne obrazowanie MRI, takie jak waga pacjenta przekraczająca 500 funtów; maksymalny wymiar ciała od boku do boku przekraczający 70 cm i od tyłu do przodu tułowia przekraczający 50 cm lub obecność metalowych fragmentów, zacisków lub urządzeń
  • LVEF <30% w ostatniej ocenie wykonanej w ciągu 6 miesięcy
  • New York Heart Association (NYHA) klasa IV lub niedawna hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca (HF) (<3 miesiące)
  • Niestabilne zespoły wieńcowe
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo działa jako grupa kontrolna. Ma to na celu obiektywne wyizolowanie wpływu empagliflozyny na strukturę i czynność serca, co określono za pomocą obrazowania CMR.
Lek: Placebo
pojedyncza tabletka doustna raz dziennie.
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Badany lek (Jardiance) jest jedynym lekiem przeciwcukrzycowym, który wykazuje znaczące zmniejszenie zarówno ryzyka sercowo-naczyniowego, jak i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nazwa rodzajowa to empagliflozyna i zostanie dostarczona przez firmę Boehringer-Ingelheim. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badanego leku, pacjenci będą otrzymywać tabletki 10 mg empagliflozyny raz na dobę przez okres 6 miesięcy.
Lek: Empagliflozyna
pojedyncza tabletka doustna raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany masy lewej komory (LV) (indeksowanej względem BSA) po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących empagliflozynę w porównaniu z placebo.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcoworozkurczowa LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany objętości końcoworozkurczowej LV (indeksowanej względem BSA) na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa (indeksowana do BSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany objętości końcowoskurczowej (indeksowanej względem BSA) na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany LVEF na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy
Regionalna funkcja rozkurczowa LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany funkcji rozkurczowej regionalnej lewej komory na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy
Regionalna funkcja skurczowa LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany funkcji skurczowej regionalnych LV na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.

Zostanie to zmierzone za pomocą CMRI.
6 miesięcy
Prędkość i rozciągliwość fali tętna aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany prędkości fali tętna i rozciągliwości aorty (jako sztywność tętnicy) na początku badania i po 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.
6 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w panelu biomarkerów zaangażowanych w patofizjologię niewydolności serca na początku badania, po 1 i 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.
6 miesięcy
Poziom katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany stężeń katecholamin w osoczu na początku badania, po 1 i 6 miesiącach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 15-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj