Efectos de la empagliflozina sobre la estructura cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 (EMPA-HEART)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos ≥40 y ≤ 80 años de edad
• Antecedentes de diabetes tipo 2
• Hemoglobina A1C ≥6,5 y ≤10 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Enfermedad cardiovascular establecida, definida como infarto de miocardio previo hace ≥ 6 meses o revascularización coronaria previa hace ≥ 2 meses
• Cualquier tratamiento antihiperglucémico de fondo (que haya sido estable durante al menos 2 meses)
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil, o mujeres premenopáusicas. (La menopausia será determinada por el historial médico y del paciente)
• Diabetes tipo 1
• Sujetos tratados actualmente con inhibidores de SGLT2, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1) o saxagliptina
• Episodios frecuentes (>4/mes) de hipoglucemia moderada, según la definición de las Directrices de práctica clínica para la prevención y el control de la diabetes de la Asociación Canadiense de Diabetes de 2013
• Cualquier episodio de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses, como también se define en las Directrices de práctica clínica para la prevención y el control de la diabetes de la Asociación Canadiense de Diabetes de 2013.
• Sujetos en los que se contempla la revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de bypass en los 6 meses, o que se han sometido a revascularización en los 2 meses anteriores
• Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) Tasa de Filtrado Glomerular Estimado (TFGe)< 60 ml/min/1,73 m2 en la proyección
• Alergia significativa o intolerancia conocida a los inhibidores de SGLT2 o a cualquier ingrediente de las formulaciones
• Sujetos que actualmente experimentan cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable que podría limitar su capacidad para completar el estudio o cumplir con los requisitos del protocolo, que incluyen: enfermedad dermatológica, enfermedad hematológica, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad gastrointestinal, enfermedad genitourinaria, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica y enfermedad psiquiátrica
• Cualquier malignidad que no se considere curada (excepto el carcinoma basocelular de piel). Un sujeto se considera curado si no ha habido evidencia de recurrencia del cáncer durante los 5 años anteriores a la selección.
• Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas a la selección, o intención declarada de donar sangre o productos sanguíneos durante el período del estudio o dentro del mes posterior a la finalización del estudio
• Sujetos que han participado en estudios de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Condiciones que impiden la obtención segura de imágenes por resonancia magnética, como el peso del sujeto que supera las 500 libras; dimensión máxima del cuerpo de lado a lado superior a 70 cm y de atrás hacia adelante del torso superior a 50 cm o la presencia de fragmentos metálicos, clips o dispositivos
• FEVI <30% en la evaluación más reciente dentro de los 6 meses
• Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca (IC) descompensada (<3 meses)
• Síndromes coronarios inestables
• Estenosis aórtica moderada o grave
• Insuficiencia aórtica moderada o grave
• Estenosis mitral moderada o grave
• Insuficiencia mitral moderada o grave