Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset sydämen rakenteeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (EMPA-HEART)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Empagliflotsiinin vaikutukset sydämen rakenteeseen, toimintaan ja kiertäviin biomarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida empagliflotsiinin vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja verenkierrossa oleviin biomarkkereihin potilailla, joilla on tyypin II diabetes. Empagliflotsiini (antihyperglykeeminen aine), jonka Health Canada ja FDA on hyväksynyt tyypin II diabeteksen hoitoon, osoitti kardiovaskulaaristen kuolemien ja sydämen vajaatoiminnan vähentymistä edellisessä markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa. Health Canada on hyväksynyt empagliflotsiinin käytön diabetes- ja sydänsairauksien hoitoon. Prosessi, jolla se voi antaa tämän hyödyllisen vaikutuksen, on kuitenkin edelleen epäselvä ja vaatii lisätutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa perustavanlaatuinen käsitys mekanistisesta perustasta, jonka avulla empagliflotsiini voisi tarjota mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys Kanadassa on korkea, ja se vaikuttaa 1-3 %:iin koko väestöstä, mikä on yksi terveydenhuoltojärjestelmän kalleimmista diagnooseista. Tyypin 2 diabetes on merkittävä sydänsairauksien riskitekijä, ja sekä tyypin 2 diabeteksen että sydänsairauksien esiintyminen lisää muiden merkittävien terveyskomplikaatioiden, mukaan lukien kuoleman, riskiä. Translaatiotutkimus on perustavanlaatuinen empagliflotsiinin sydämeen kohdistuvan hyödyn mahdollisen mekaanisen perustan ymmärtämiseksi.

Tutkimuslääke, empagliflotsiini (markkinoitu nimellä Jardiance), kuuluu lääkeryhmään, joka alentaa verensokeria (sokeria) estämällä glukoosia pääsemästä takaisin verenkiertoon ja varmistaa sen eliminoitumisen virtsaan. FDA ja Health Canada ovat hyväksyneet sen tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän faasi IV tutkimus, jossa empagliflotsiinia vs. lumelääkettä tutkittiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino ja joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka empagliflotsiini voisi mahdollisesti parantaa sydämen toimintaa CMRI:n avulla. Potilaille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, suoritetaan lähtötilanteen CMRI, ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti 1:1 empagliflotsiiniin kerran päivässä (OD) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Tutkimuksen tavoitteena on saada suostumus 90 hakukelpoiselle koehenkilölle, joita seurataan 26 viikon ajan. Tutkimuksen lopussa CMRI suoritetaan viikolla 26.

Tutkimus koostuu 6 opintokäynnistä ja ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan käyttämällä CMRI:tä, jota pidetään "kultastandardina" vasemman kammion (LV) tilavuuden, massan ja ejektiofraktion mittaamisessa. Potilaille tehdään kaksi CMRI-tutkimusta: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Lisäksi tutkijat tutkivat muutoksia lähtötasosta LV:n loppudiastolisessa tilavuudessa, loppusystolisessa tilavuudessa, LV:n ejektiofraktiossa, alueellisessa LV:n diastolisessa ja systolisessa toiminnassa, aortan pulssiaallon nopeudessa ja laajenemisessa (valtimon jäykkyyden mittana) CMR-kuvauksen avulla. empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Myös sydämen patofysiologiaan osallistuvien biomarkkerien paneelin muutokset lähtötilanteesta arvioidaan lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan empagliflotsiinilla.

Tutkimusarvioinnit ja mahdolliset haittatapahtumat raportoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt ≥40 ja ≤ 80-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabeteksen historia
  • Hemoglobiini A1C ≥6,5 ja ≤10 % 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään aikaisemmaksi sydäninfarktiksi ≥ 6 kuukautta sitten tai aikaisemmaksi sepelvaltimon revaskularisaatioksi ≥ 2 kuukautta sitten
  • Mikä tahansa taustalla oleva antihyperglykeeminen hoito (joka on ollut vakaa vähintään 2 kuukautta)
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koetoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi, tai premenopausaalisilla naisilla. (Vaihdevuodet määräytyvät potilaan ja lääkärin historian perusteella)
  • Tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan SGLT2-estäjillä, glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP1) -reseptorin agonisteilla tai saksagliptiinillä
  • Toistuvat kohtalaisen hypoglykemian jaksot (> 4/kk) Canadian Diabetes Associationin vuoden 2013 kliinisissä käytännön ohjeissa diabeteksen ehkäisyyn ja hallintaan
  • Kaikki vakavan hypoglykemian jaksot viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten myös Canadian Diabetes Associationin vuoden 2013 kliinisen käytännön ohjeet diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon määrittelevät
  • Potilaat, joille suunnitellaan sepelvaltimon revaskularisaatiota joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai ohitusleikkauksella 6 kuukauden sisällä tai joille on tehty revaskularisaatio edellisten 2 kuukauden aikana
  • Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • Merkittävä allergia tai tunnettu intoleranssi SGLT2-estäjille tai jollekin formulaatioiden aineosalle
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa rajoittaa heidän kykyään suorittaa tutkimus loppuun tai noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien: dermatologinen sairaus, hematologinen sairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, virtsaelinten sairaus, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet ja psykiatriset sairaudet
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi ihon tyvisolusyöpä). Kohde katsotaan parantuneeksi, jos seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana ei ole ollut todisteita syövän uusiutumisesta
  • Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ilmoitettu aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Olosuhteet, jotka estävät turvallisen MRI-kuvauksen, kuten kohteen paino yli 500 paunaa; suurin kehon mitta sivulta toiselle yli 70 cm ja vartalon takaa eteen yli 50 cm tai metallisirpaleiden, pidikkeiden tai laitteiden läsnäolo
  • LVEF <30 % viimeisimmästä arvioinnista 6 kuukauden sisällä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV tai äskettäinen sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi (<3 kuukautta)
  • Epästabiilit sepelvaltimotaudit
  • Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä toimii kontrolliryhmänä. Tämä on tarkoitus eristää objektiivisesti empagliflotsiinin vaikutus sydämen rakenteeseen ja toimintaan CMR-kuvan mukaan.
Lääke: Plasebo
yksi tabletti suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Empagliflotsiini
Tutkimuslääke (Jardiance) on ainoa diabeteslääke, joka vähentää merkittävästi sekä kardiovaskulaarista riskiä että sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa. Yleisnimi on empagliflozin ja sen toimittaa Boehringer-Ingelheim. Jos potilas satunnaistetaan tutkimuslääkeryhmään, potilaat saavat empagliflotsiinia 10 mg tabletteja kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Empagliflotsiini
yksi tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Jardiance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) massan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vasemman kammion massan (LV) muutokset (indeksinä BSA) 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat empagliflotsiinia vs. lumelääke.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutokset LV:n loppudiastolisessa tilavuudessa (indeksoitu BSA:han) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta
Loppusystolinen tilavuus (indeksoitu BSA:han)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutokset loppusystolisessa tilavuudessa (indeksoitu BSA:han) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muuttaa LVEF-arvoa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta
Alueellinen LV:n diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutokset LV:n alueellisessa diastolisessa toiminnassa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta
Alueellinen LV systolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutokset LV-alueen systolisessa funktiossa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä mitataan CMRI:llä.
6 kuukautta
Aortan pulssiaallon nopeus ja venyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset aortan pulssiaallon nopeudessa ja laajenemisessa (valtimon jäykkyyden muodossa) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla empagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
6 kuukautta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset sydämen vajaatoiminnan patofysiologiaan osallistuvien biomarkkereiden paneelissa lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidettiin empagliflotsiinilla.
6 kuukautta
Plasman katekoliamiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset plasman katekoliamiinipitoisuuksissa lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidettiin empagliflotsiinilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 15-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa