Effetti di Empagliflozin sulla struttura cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 (EMPA-HEART)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥40 e ≤ 80 anni
• Storia del diabete di tipo 2
• Emoglobina A1C ≥6,5 e ≤10% entro 3 mesi dalla visita di screening
• Malattia cardiovascolare accertata, definita come precedente infarto del miocardio ≥ 6 mesi fa o precedente rivascolarizzazione coronarica ≥ 2 mesi fa
• Qualsiasi terapia antiiperglicemica di base (che è stata stabile per almeno 2 mesi)
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile o donne in pre-menopausa. (La menopausa sarà determinata dalla storia del paziente e del medico)
• Diabete di tipo 1
• Soggetti attualmente trattati con inibitori SGLT2, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) o saxagliptin
• Episodi frequenti (>4/mese) di ipoglicemia moderata, come definito dalla Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
• Qualsiasi episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi, come definito anche dalle linee guida per la pratica clinica 2013 della Canadian Diabetes Association per la prevenzione e la gestione del diabete
• Soggetti in cui è prevista la rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass entro 6 mesi o che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione nei 2 mesi precedenti
• Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening
• Allergia significativa o intolleranza nota agli inibitori SGLT2 o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni
• - Soggetti che attualmente presentano qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile che potrebbe limitare la loro capacità di completare lo studio o di conformarsi ai requisiti del protocollo, tra cui: malattie dermatologiche, malattie ematologiche, malattie polmonari, malattie epatiche, malattie gastrointestinali, malattie genito-urinarie, malattie endocrine, malattie neurologiche e malattie psichiatriche
• Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito (tranne il carcinoma basocellulare della pelle). Un soggetto è considerato guarito se non ci sono state prove di recidiva del cancro nei 5 anni precedenti lo screening
• Donazione di sangue entro 4 settimane prima dello screening o intenzione dichiarata di donare sangue o emoderivati ​​durante il periodo dello studio o entro un mese dal completamento dello studio
• - Soggetti che hanno partecipato a studi su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
• Condizioni che impediscono l'imaging MRI sicuro come il peso del soggetto superiore a 500 libbre; dimensione massima del corpo da lato a lato superiore a 70 cm e da dietro a davanti del busto superiore a 50 cm o presenza di frammenti metallici, fermagli o dispositivi
• LVEF <30% sulla valutazione più recente entro 6 mesi
• Classe IV della New York Heart Association (NYHA) o recente ricovero per insufficienza cardiaca (HF) scompensata (<3 mesi)
• Sindromi coronariche instabili
• Stenosi aortica moderata o grave
• Rigurgito aortico moderato o grave
• Stenosi mitralica moderata o grave
• Rigurgito mitralico moderato o grave