2 型糖尿病患者の心臓構造に対するエンパグリフロジンの影響 (EMPA-HEART)

包含基準:

• 対象年齢 40 歳以上 80 歳以下の男性および女性
• 2型糖尿病の病歴
• スクリーニング来院後3か月以内のヘモグロビンA1C ≧6.5かつ≦10%
• -確立された心血管疾患。6か月以上前の心筋梗塞、または2か月以上前の冠状動脈血行再建術と定義されます。
• 背景の血糖降下療法（少なくとも2か月間安定しているもの）
• 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の治験手順に喜んで従うことができる

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性対象、または閉経前の女性。 （閉経は患者と医師の病歴によって判断されます）
• 1型糖尿病
• 現在SGLT2阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1（GLP1）受容体アゴニスト、またはサクサグリプチンで治療を受けている被験者
• カナダ糖尿病協会の 2013 年糖尿病の予防と管理のための臨床実践ガイドラインで定義されている、中等度の低血糖が頻繁に発生する (月に 4 回以上)
• カナダ糖尿病協会の2013年糖尿病の予防と管理のための臨床実践ガイドラインでも定義されている、過去12か月以内の重度の低血糖症のエピソード
• -6か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）またはバイパス手術による冠動脈血行再建術が検討されている、または過去2か月以内に血行再建術を受けた被験者
• 腎疾患における食事の修正（MDRD） 推定糸球体濾過量（eGFR）< 60 ml/分/1.73 スクリーニング時のm2
• SGLT2阻害剤または製剤中の成分に対する重度のアレルギーまたは既知の不耐性
• -現在、皮膚疾患、血液疾患、肺疾患、肝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患
• 治癒したとはみなされない悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）。 スクリーニング前の5年間にがん再発の証拠がなかった場合、対象は治癒したとみなされる
• -スクリーニング前4週間以内の献血、または研究期間中または研究完了後1か月以内に血液または血液製剤を提供する意向を表明した
• スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した被験者
• 被験者の体重が 500 ポンドを超えるなど、安全な MRI イメージングを妨げる条件。身体の左右の最大寸法が 70 cm を超え、胴体の後部から前部までが 50 cm を超える、または金属片、クリップ、または器具の存在
• 6か月以内の最新の評価でLVEF <30%
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV または非代償性心不全 (HF) による最近の入院 (3 か月未満)
• 不安定冠症候群
• 中等度または重度の大動脈弁狭窄症
• 中等度または重度の大動脈弁逆流
• 中等度または重度の僧帽弁狭窄症
• 中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症