Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szívszerkezetére (EMPA-HEART)

2018. augusztus 14. frissítette: Unity Health Toronto

Az empagliflozin hatása a szív szerkezetére, működésére és a keringő biomarkerekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az Empagliflozin szívszerkezetre, működésre és keringési biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az Empagliflozin (antihiperglikémiás szer), amelyet a Health Canada és az FDA hagyott jóvá a II-es típusú cukorbetegség kezelésére, csökkentette a szív- és érrendszeri halálozások és a szívelégtelenség számát egy korábbi, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat során. Az empagliflozin cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő betegek kezelésére történő alkalmazását a Health Canada jóváhagyta. Mindazonáltal továbbra is tisztázatlan az a folyamat, amellyel ezt a jótékony hatást kiválthatja, és további vizsgálatokat igényel. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapvető megértést biztosítson arról a mechanikai alapról, amelyen keresztül az empagliflozin a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) alkalmazásával biztosíthatja potenciális szívvédő hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség prevalenciája Kanadában magas, a teljes lakosság 1-3%-át érinti, ami az egészségügyi ellátórendszer egyik legdrágább diagnózisa. A 2-es típusú cukorbetegség a szívbetegségek jelentős kockázati tényezője, és mind a 2-es típusú cukorbetegség, mind a szívbetegség jelenléte növeli az egyéb jelentős egészségügyi szövődmények, köztük a halál kockázatát. A transzlációs vizsgálat alapvető fontosságú az empagliflozin szívre gyakorolt ​​hatásának lehetséges mechanisztikus alapjainak megértéséhez.

A vizsgált gyógyszer, az empagliflozin (Jardiance néven forgalmazva) a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet azáltal, hogy megakadályozzák a glükóz visszajutását a vérkeringésbe, és biztosítják a vizelettel való kiürülését. Az FDA és a Health Canada jóváhagyta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, IV. fázisú vizsgálat az empagliflozin kontra placebóval 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll és magas a kardiovaszkuláris kockázata. A cél az, hogy jobban megértsük, hogyan javíthatja az empagliflozin a szívműködést a CMRI használatával. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták, kiindulási CMRI-n esnek át, majd 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják őket a napi egyszeri 10 mg empagliflozin (OD) vagy a megfelelő placebó csoportjába. A vizsgálat célja 90 alkalmas alany beleegyezése, akiket 26 héten keresztül követnek. A CMRI vizsgálat végén a 26. héten kerül sor.

A tanulmány 6 tanulmányi látogatásból áll, és a beiratkozott alanyokat 6 hónapig követik. A betegek értékelése CMRI segítségével történik, amely a bal kamra térfogatának, tömegének és ejekciós frakciójának mérésére szolgáló "arany standardnak" számít. A betegeket két CMRI vizsgálatnak vetik alá: a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.

Ezen túlmenően a kutatók CMR képalkotással vizsgálni fogják a bal kamrai végdiasztolés térfogat, a végső szisztolés térfogat, a bal bal kamrai ejekciós frakció, a regionális bal bal diasztolés és szisztolés funkció, az aorta pulzushullámsebesség és a tágulás (mint az artériás merevség mértéke) változásait az alapvonalhoz képest. az empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebót kapókkal. Az empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a szív patofiziológiájában szerepet játszó biomarkerek paneljén a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat is értékelni fogják a kiinduláskor, 1 hónap és 6 hónap után.

A vizsgálat értékelésére és a lehetséges nemkívánatos események jelentésére minden vizsgálati látogatás alkalmával kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok ≥40 és ≤ 80 évesek
  • A 2-es típusú cukorbetegség története
  • Hemoglobin A1C ≥6,5 és ≤10% a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Megállapított szív- és érrendszeri betegség, amely ≥ 6 hónapja korábbi szívinfarktus, vagy ≥ 2 hónapja korábbi szívkoszorúér-revaszkularizáció
  • Bármilyen háttérben alkalmazott antihiperglikémiás terápia (amely legalább 2 hónapja stabil)
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, illetve menopauza előtti nők. (A menopauzát a beteg és az orvos kórtörténete határozza meg)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg SGLT2 inhibitorokkal, glukagonszerű peptid-1 (GLP1) receptor agonistával vagy szaxagliptinnel kezelt alanyok
  • A Canadian Diabetes Association 2013. évi klinikai gyakorlati irányelvei a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére vonatkozó, 2013. évi, mérsékelt hipoglikémia gyakori epizódjai (>4/hónap)
  • Súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban, a Canadian Diabetes Association 2013. évi klinikai gyakorlati irányelvei a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére is meghatározottak szerint
  • Olyan alanyok, akiknél 6 hónapon belül percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy bypass műtéttel történő koszorúér-revaszkularizációt terveznek, vagy akiknél az előző 2 hónapban revaszkularizáción estek át
  • Étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) – becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
  • Jelentős allergia vagy ismert intolerancia az SGLT2 inhibitorokkal vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben
  • Azok az alanyok, akiknél jelenleg klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot jelentkezik, amely korlátozhatja képességüket a vizsgálat befejezésére vagy a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve a következőket: bőrgyógyászati ​​betegség, hematológiai betegség, tüdőbetegség, májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, húgyúti betegség, endokrin betegségek, neurológiai betegségek és pszichiátriai betegségek
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját). Az alany akkor tekinthető gyógyultnak, ha a szűrést megelőző 5 évben nem volt bizonyíték a rák kiújulására
  • Véradás a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül kifejezett vér vagy vérkészítmény adományozási szándék
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában
  • A biztonságos MRI képalkotást akadályozó körülmények, például az alany súlya meghaladja az 500 fontot; legnagyobb testméret oldalról oldalra meghaladja a 70 cm-t, és a törzs hátuljától elejéig meghaladja az 50 cm-t, vagy fémszilánkok, kapcsok vagy eszközök jelenléte
  • LVEF <30% a legutóbbi értékelés alapján 6 hónapon belül
  • New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya vagy nemrégiben dekompenzált szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelés (<3 hónap)
  • Instabil koszorúér-szindrómák
  • Közepes vagy súlyos aorta szűkület
  • Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció
  • Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület
  • Mérsékelt vagy súlyos mitrális regurgitáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport kontrollcsoportként működik. Ennek célja az empagliflozinnak a szív szerkezetére és működésére gyakorolt ​​hatásának objektív izolálása a CMR képalkotás alapján.
Drog: Placebo
egy orális tabletta naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
A vizsgálati gyógyszer (Jardiance) az egyetlen cukorbetegség gyógyszere, amely jelentősen csökkenti mind a kardiovaszkuláris kockázatot, mind a szív- és érrendszeri halálozást. A generikus név empagliflozin, és a Boehringer-Ingelheim adja. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszercsoportba, a betegek 10 mg-os empagliflozin tablettát kapnak naponta egyszer 6 hónapig.
Drog: Empagliflozin
egy orális tabletta naponta egyszer.
Más nevek:
  • Jardiance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra (LV) tömegének változásai
Időkeret: 6 hónap

A bal kamra (LV) tömegének változása (BSA-ra indexálva) 6 hónap után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik empagliflozint kaptak, vs. placebóval.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV végdiasztolés térfogat
Időkeret: 6 hónap

Változások az LV végdiasztolés térfogatában (a BSA-ra indexálva) a kiinduláskor és 6 hónap után empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap
Végső szisztolés térfogat (a BSA-hoz indexelve)
Időkeret: 6 hónap

A végső szisztolés térfogat változása (a BSA-ra indexálva) a kiinduláskor és 6 hónap után empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 6 hónap

Az empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek LVEF-értékét a kiinduláskor és a 6 hónap elteltével megváltoztatja.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap
Regionális LV diasztolés funkció
Időkeret: 6 hónap

Az empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a regionális LV diasztolés funkció változásai a kiinduláskor és 6 hónap után.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap
Regionális LV szisztolés funkció
Időkeret: 6 hónap

Az empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek regionális bal szisztolés funkciójának változásai a kiinduláskor és a 6 hónap után.

Ezt CMRI segítségével mérik.
6 hónap
Az aorta pulzushullám sebessége és tágíthatósága
Időkeret: 6 hónap
Változások az aorta pulzushullám sebességében és tágulásában (mint artériás merevség) a kiinduláskor és a 6 hónap után empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
6 hónap
Biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Változások a szívelégtelenség patofiziológiájában részt vevő biomarkerek paneljén a kiinduláskor, 1 hónap és 6 hónap után, empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
6 hónap
Plazma katekolamin szintje
Időkeret: 6 hónap
A plazma katekolamin-szintjének változásai a kiinduláskor, 1 hónap és 6 hónap után empagliflozinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 15-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel