제2형 당뇨병 환자의 심장 구조에 대한 엠파글리플로진의 효과 (EMPA-HEART)

포함 기준:

• 40세 이상 80세 이하의 남녀 피험자
• 제2형 당뇨병의 병력
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 헤모글로빈 A1C ≥6.5 및 ≤10%
• ≥ 6개월 전의 이전 심근 경색 또는 ≥ 2개월 전의 이전 관동맥 재개통술로 정의되는 확립된 심혈관 질환
• 모든 배경 항고혈당 요법(최소 2개월 동안 안정적임)
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 임신, 수유 또는 가임기 여성 또는 폐경 전 여성. (폐경은 환자와 의사의 병력에 의해 결정됩니다)
• 제1형 당뇨병
• 현재 SGLT2 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1) 수용체 작용제 또는 삭사글립틴으로 치료 중인 피험자
• Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes에서 정의한 중등도 저혈당증의 빈번한 에피소드(>4/월)
• Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes(당뇨병 예방 및 관리를 위한 임상 진료 지침)에서 정의한 바와 같이 지난 12개월 이내에 발생한 중증 저혈당증
• 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 바이패스 수술에 의한 관상동맥 재개통술을 고려 중이거나 이전 2개월 이내에 혈관재개통술을 받은 피험자
• 신장 질환(MDRD)의 식이 수정 추정 사구체 여과율(eGFR)< 60 ml/min/1.73 스크리닝 시 m2
• SGLT2 억제제 또는 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 불내성
• 피부 질환, 혈액 질환, 폐 질환, 간 질환, 위장관 질환, 비뇨생식기 질환, 내분비 질환, 신경계 질환 및 정신 질환
• 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외). 대상자는 스크리닝 전 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 완치된 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 전 4주 이내의 헌혈 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하겠다는 의사를 밝힌 자
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
• 대상자의 체중이 500파운드를 초과하는 등 안전한 MRI 촬영을 방해하는 조건; 좌우 최대 신체 치수가 70cm를 초과하고 몸통의 앞뒤가 50cm를 초과하거나 금속 조각, 클립 또는 장치가 있는 경우
• 6개월 이내의 가장 최근 평가에서 LVEF <30%
• New York Heart Association(NYHA) Class IV 또는 비대상성 심부전(HF)으로 인한 최근 입원(3개월 미만)
• 불안정한 관상동맥 증후군
• 중등도 또는 중증 대동맥 협착증
• 중등도 또는 중증 대동맥 역류
• 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
• 중등도 또는 중증의 승모판 역류