恩格列净对2型糖尿病患者心脏结构的影响 (EMPA-HEART)
恩格列净对 2 型糖尿病患者心脏结构、功能和循环生物标志物的影响
研究概览
详细说明
心力衰竭在加拿大的患病率很高，影响总人口的 1-3%，是医疗保健系统最昂贵的诊断之一。 2 型糖尿病是心脏病的重要危险因素，2 型糖尿病和心脏病同时存在会增加其他主要健康并发症（包括死亡）的风险。 一项转化研究对于理解 empagliflozin 的心脏益处的潜在机制基础至关重要。
研究药物 empagliflozin（以 Jardiance 销售）属于一类药物，可通过防止葡萄糖重新进入血液循环并确保其从尿液中排出来降低血糖（糖）。 它被 FDA 和加拿大卫生部批准用于治疗 2 型糖尿病。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组 IV 期研究，比较 empagliflozin 与安慰剂在血糖控制不佳和高心血管风险的 2 型糖尿病患者中的作用。 目的是更好地了解 empagliflozin 如何通过使用 CMRI 潜在地改善心脏功能。 获得知情同意的患者将接受基线 CMRI，然后将以 1:1 的比例随机分配至恩格列净 10 mg 每日一次 (OD) 或匹配的安慰剂组。 该研究的目的是同意 90 名符合条件的受试者，他们将被跟踪 26 周。 研究结束时 CMRI 将在 26 周时进行。
该研究包括 6 次研究访问，并且将对登记的受试者进行为期 6 个月的随访。 患者将使用 CMRI 进行评估，CMRI 被认为是测量左心室 (LV) 体积、质量和射血分数的“金标准”。 患者将接受两次 CMRI 检查：基线时和手术后 6 个月。
此外，研究人员将通过 CMR 成像研究 LV 舒张末期容积、收缩末期容积、LV 射血分数、局部 LV 舒张和收缩功能、主动脉脉搏波速度和扩张性（作为动脉硬度的测量值）相对于基线的变化与接受安慰剂的患者相比，接受 empagliflozin 治疗的 2 型糖尿病患者。 此外，将在接受 empagliflozin 治疗的 2 型糖尿病患者的基线、1 个月和 6 个月时评估一组涉及心脏病理生理学的生物标志物相对于基线的变化。
将在每次研究访视时进行研究评估和潜在不良事件报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁且≤80岁的男性和女性受试者
- 2型糖尿病史
- 筛查访视后 3 个月内血红蛋白 A1C ≥ 6.5 且 ≤ 10 %
- 确定的心血管疾病，定义为既往心肌梗死≥ 6 个月前，或既往冠状动脉血运重建≥ 2 个月前
- 任何背景抗高血糖治疗（已稳定至少 2 个月）
- 个人签名并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者，或绝经前的女性。 （更年期将由患者和医生的病史决定）
- 1型糖尿病
- 目前接受 SGLT2 抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP1) 受体激动剂或沙格列汀治疗的受试者
- 根据加拿大糖尿病协会 2013 年糖尿病预防和管理临床实践指南的定义，中度低血糖频繁发作（> 4 次/月）
- 根据加拿大糖尿病协会 2013 年糖尿病预防和管理临床实践指南的定义，过去 12 个月内发生过任何严重低血糖事件
- 正在考虑在 6 个月内通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或旁路手术进行冠状动脉血运重建的受试者，或者在之前 2 个月内接受过血运重建的受试者
- 肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR)< 60 ml/min/1.73 放映时平方米
- 对 SGLT2 抑制剂或制剂中的任何成分显着过敏或已知不耐受
- 受试者目前正在经历任何可能限制他们完成研究或遵守方案要求的临床显着或不稳定的医疗状况，包括：皮肤病、血液病、肺病、肝病、胃肠道疾病、泌尿生殖系统疾病，内分泌疾病、神经系统疾病和精神疾病
- 任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）。 如果筛选前 5 年没有癌症复发的证据，则认为受试者已治愈
- 筛选前 4 周内献血，或表明在研究期间或研究完成后一个月内献血或献血的意向
- 在筛选访问前 30 天内参加过研究药物或设备研究的受试者
- 妨碍安全 MRI 成像的条件，例如受试者的体重超过 500 磅；从一侧到另一侧的最大身体尺寸超过 70 厘米，从后到前躯干超过 50 厘米，或存在金属碎片、夹子或装置
- 6 个月内最近一次评估的 LVEF <30%
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级或近期因失代偿性心力衰竭 (HF) 住院（<3 个月）
- 不稳定冠脉综合征
- 中度或重度主动脉瓣狭窄
- 中度或重度主动脉瓣反流
- 中度或重度二尖瓣狭窄
- 中度或重度二尖瓣反流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组作为对照组。
这是为了客观地分离恩格列净对由 CMR 成像确定的心脏结构和功能的影响。
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每日一次口服片剂。
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有源比较器：恩格列净
研究药物 (Jardiance) 是唯一一种显示出显着降低心血管风险和心血管死亡的糖尿病药物。
通用名是 empagliflozin，将由勃林格殷格翰提供。
如果患者被随机分配到研究药物组，患者将接受 empagliflozin 10 mg 片剂，每天一次，持续 6 个月。
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每日一次口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 质量变化
大体时间：6个月
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接受恩格列净与安慰剂治疗的 2 型糖尿病患者在 6 个月时左心室 (LV) 质量（以 BSA 为指数）的变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左室舒张末期容积
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时 LV 舒张末期容积（以 BSA 为指数）的变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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收缩末期容积（以 BSA 为索引）
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时收缩末期容积（以 BSA 为指数）的变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时的 LVEF 变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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局部 LV 舒张功能
大体时间：6个月
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使用 empagliflozin 治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时局部 LV 舒张功能的变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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局部 LV 收缩功能
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时局部 LV 收缩功能的变化。 这将使用 CMRI 进行测量。 |
6个月
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主动脉脉搏波传播速度和扩张性
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线和 6 个月时主动脉脉搏波速度和扩张性（作为动脉硬度）的变化。
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6个月
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生物标志物
大体时间：6个月
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在接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者中，基线、1 个月和 6 个月时涉及心力衰竭病理生理学的一组生物标志物的变化。
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6个月
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血浆儿茶酚胺水平
大体时间：6个月
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接受恩格列净治疗的 2 型糖尿病患者在基线、1 个月和 6 个月时血浆儿茶酚胺水平的变化。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sarak B, Verma S, David Mazer C, Teoh H, Quan A, Gilbert RE, Goodman SG, Bami K, Coelho-Filho OR, Ahooja V, Deva DP, Garg V, Gandhi S, Connelly KA, Yan AT. Impact of empagliflozin on right ventricular parameters and function among patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2021 Oct 4;20(1):200. doi: 10.1186/s12933-021-01390-8.
- Mason T, Coelho-Filho OR, Verma S, Chowdhury B, Zuo F, Quan A, Thorpe KE, Bonneau C, Teoh H, Gilbert RE, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Jerosch-Herold M, Mazer CD, Yan AT, Connelly KA. Empagliflozin Reduces Myocardial Extracellular Volume in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1164-1173. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.017. Epub 2021 Jan 13.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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