Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin på hjertestrukturen hos pasienter med type 2-diabetes (EMPA-HEART)

14. august 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekter av Empagliflozin på hjertestruktur, funksjon og sirkulerende biomarkører hos pasienter med type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Empagliflozin på hjertestruktur, funksjon og sirkulerende biomarkører hos pasienter med type II diabetes. Empagliflozin (anti-hyperglykemisk middel), godkjent av Health Canada og FDA for behandling av type II diabetes, viste en reduksjon i kardiovaskulære dødsfall og hjertesvikt fra en tidligere klinisk studie etter markedsføring. Bruken av empagliflozin til å behandle pasienter med diabetes og hjertesykdom er godkjent av Health Canada. Prosessen som det kan gi denne gunstige effekten er imidlertid fortsatt uklar og trenger ytterligere undersøkelser. Derfor er målet med denne studien å gi en grunnleggende forståelse av det mekanistiske grunnlaget som Empagliflozin kan gi sine potensielle kardiobeskyttende effekter ved å bruke bruk av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hjertesvikt i Canada er høy, og rammer 1-3 % av den totale befolkningen, noe som representerer en av helsevesenets dyreste diagnoser. Type 2 diabetes er en betydelig risikofaktor for hjertesykdom, og tilstedeværelsen av både type 2 diabetes og hjertesykdom øker risikoen for andre store helsekomplikasjoner inkludert død. En translasjonsstudie er grunnleggende for å forstå det potensielle mekanistiske grunnlaget for empagliflozins hjertefordel.

Studiemedisinen, empagliflozin (markedsført som Jardiance), tilhører en klasse medisiner som senker blodsukkeret (sukker) ved å hindre glukose i å komme tilbake til blodsirkulasjonen og sørger for at det elimineres i urinen. Det er godkjent av FDA og Health Canada for behandling av type 2 diabetes.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IV-studie i parallellgruppe av empagliflozin vs. placebo hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll og med høy kardiovaskulær risiko. Hensikten er å bedre forstå hvordan empagliflozin potensielt kan forbedre hjertefunksjonen ved bruk av CMRI. Pasienter som har gitt informert samtykke vil gjennomgå en baseline CMRI og vil deretter bli tilfeldig fordelt på 1:1 basis til enten empagliflozin 10 mg én gang daglig (OD) eller matchende placebo. Målet med studien er å gi samtykke til 90 kvalifiserte forsøkspersoner, som vil bli fulgt i 26 uker. En avsluttet studie CMRI vil bli utført ved 26 uker.

Studiet består av 6 studiebesøk og påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i 6 måneder. Pasientene vil bli vurdert ved hjelp av CMRI, som regnes som "gullstandarden" for måling av venstre ventrikkel (LV) volum, masse og ejeksjonsfraksjon. Pasientene vil gjennomgå to CMRI-undersøkelser: ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.

I tillegg vil etterforskerne undersøke endringer fra baseline i LV endediastolisk volum, endesystolisk volum, LV ejeksjonsfraksjon, regional LV diastolisk og systolisk funksjon, aortapulsbølgehastighet og utvidelse (som mål på arteriell stivhet) via CMR-avbildning hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin sammenlignet med de som får placebo. Endringer fra baseline på et panel av biomarkører involvert i patofysiologien til hjertet vil også bli evaluert ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Studievurderinger og rapportering av potensielle bivirkninger vil bli utført ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥40 og ≤ 80 år
  • Historie om diabetes type 2
  • Hemoglobin A1C ≥6,5 og ≤10 % innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Etablert kardiovaskulær sykdom, definert som tidligere hjerteinfarkt for ≥ 6 måneder siden, eller tidligere koronar revaskularisering for ≥ 2 måneder siden
  • Eventuell antihyperglykemisk bakgrunnsbehandling (som har vært stabil i minst 2 måneder)
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller i fertil alder, eller pre-menopausale kvinner. (Overgangsalder vil bli bestemt av pasientens og legehistorien)
  • Type 1 diabetes
  • Personer som for tiden behandles med SGLT2-hemmere, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1) reseptoragonist eller saksagliptin
  • Hyppige episoder (>4/måned) med moderat hypoglykemi, som definert av Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
  • Enhver episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene, som også definert av Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
  • Personer hvor koronar revaskularisering ved enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller bypasskirurgi vurderes innen 6 måneder, eller som har gjennomgått revaskularisering i løpet av de siste 2 månedene
  • Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • Betydelig allergi eller kjent intoleranse mot SGLT2-hemmere eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringene
  • Forsøkspersoner som for tiden opplever en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand som kan begrense deres evne til å fullføre studien, eller å overholde kravene i protokollen, inkludert: dermatologisk sykdom, hematologisk sykdom, lungesykdom, leversykdom, gastrointestinal sykdom, genitourinær sykdom, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom
  • Enhver malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt basalcellekarsinom i huden). En person anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på tilbakefall av kreft i de 5 årene før screening
  • Bloddonasjon innen 4 uker før screening, eller uttalt intensjon om å donere blod eller blodprodukter i løpet av studien eller innen en måned etter fullføring av studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i studier av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket
  • Forhold som hindrer sikker MR-avbildning, slik som at personens vekt overstiger 500 lbs; maksimal kroppsdimensjon fra side til side som overstiger 70 cm og fra baksiden til forsiden av torso over 50 cm eller tilstedeværelsen av metalliske fragmenter, klips eller enheter
  • LVEF <30 % på siste vurdering innen 6 måneder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV eller nylig sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt (HF) (<3 måneder)
  • Ustabile koronare syndromer
  • Moderat eller alvorlig aortastenose
  • Moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose
  • Moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen fungerer som en kontrollgruppe. Dette er for å objektivt isolere empagliflozins effekt på hjertestruktur og funksjon som bestemt ved CMR-avbildning.
Legemiddel: Placebo
enkelt oral tablett én gang daglig.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Studiemedisinen (Jardiance) er den eneste diabetesmedisinen som viser en signifikant reduksjon i både kardiovaskulær risiko og kardiovaskulær død. Det generiske navnet er empagliflozin og vil bli levert av Boehringer-Ingelheim. Hvis pasienten er randomisert inn i studiemedikamentgruppen vil pasienter få empagliflozin 10 mg tabletter én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Empagliflozin
enkelt oral tablett én gang daglig.
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel (LV) masse endringer
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i venstre ventrikkel (LV) masse (indeksert til BSA) etter 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes som får empagliflozin vs. placebo.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV endediastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i LV endediastolisk volum (indeksert til BSA) ved baseline og ved 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder
Sluttsystolisk volum (indeksert til BSA)
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i endesystolisk volum (indeksert til BSA) ved baseline og ved 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder

Endrer LVEF ved baseline og ved 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder
Regional LV diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i regional LV diastolisk funksjon ved baseline og etter 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder
Regional LV systolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Endringer i regional LV systolisk funksjon ved baseline og etter 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.

Dette vil bli målt ved hjelp av CMRI.
6 måneder
Aorta pulsbølgehastighet og utvidbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i aortapulsbølgehastighet og utvidelse (som arteriell stivhet) ved baseline og ved 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Endringer på et panel av biomarkører involvert i patofysiologien til hjertesvikt ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder
Plasma katekolaminnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i plasma katekolaminnivåer ved baseline, 1 måned og 6 måneder, hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med empagliflozin.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB# 15-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere