Efeitos da Empagliflozina na Estrutura Cardíaca em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (EMPA-HEART)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥40 e ≤ 80 anos de idade
• Histórico de diabetes tipo 2
• Hemoglobina A1C ≥6,5 e ≤10% dentro de 3 meses da visita de triagem
• Doença cardiovascular estabelecida, definida como infarto do miocárdio prévio ≥ 6 meses ou revascularização coronariana prévia ≥ 2 meses
• Qualquer terapia anti-hiperglicêmica de base (estável por pelo menos 2 meses)
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar, ou mulheres na pré-menopausa. (A menopausa será determinada pelo histórico do paciente e do médico)
• diabetes tipo 1
• Indivíduos atualmente tratados com inibidores de SGLT2, agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1) ou saxagliptina
• Episódios frequentes (>4/mês) de hipoglicemia moderada, conforme definido pelas Diretrizes de Prática Clínica de 2013 da Associação Canadense de Diabetes para a Prevenção e Controle do Diabetes
• Qualquer episódio de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses, conforme também definido pela Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes
• Indivíduos nos quais a revascularização coronária por intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização está sendo contemplada dentro de 6 meses, ou que foram submetidos a revascularização nos 2 meses anteriores
• Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 na triagem
• Alergia significativa ou intolerância conhecida aos inibidores de SGLT2 ou a qualquer ingrediente nas formulações
• Indivíduos que atualmente apresentam qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável que possa limitar sua capacidade de concluir o estudo ou de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo: doença dermatológica, doença hematológica, doença pulmonar, doença hepática, doença gastrointestinal, doença geniturinária, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica
• Qualquer malignidade não considerada curada (exceto carcinoma basocelular da pele). Um indivíduo é considerado curado se não houver evidência de recorrência do câncer nos 5 anos anteriores à triagem
• Doação de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem, ou intenção declarada de doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de um mês após a conclusão do estudo
• Indivíduos que participaram de estudos de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Condições que impedem imagens seguras de ressonância magnética, como o peso do sujeito superior a 500 lbs; dimensão corporal máxima de lado a lado superior a 70 cm e de trás para a frente do tronco superior a 50 cm ou a presença de fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos
• FEVE <30% na avaliação mais recente em 6 meses
• Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou hospitalização recente por Insuficiência Cardíaca (IC) descompensada (<3 meses)
• Síndromes coronarianas instáveis
• Estenose aórtica moderada ou grave
• Regurgitação aórtica moderada ou grave
• Estenose mitral moderada ou grave
• Regurgitação mitral moderada ou grave