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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404401
Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von BLI4700 zur Darmvorbereitung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei Erwachsenen vor der Koloskopie
12. August 2021 aktualisiert von: Braintree Laboratories
BLI4700-301: Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von BLI4700 zur Darmvorbereitung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BLI4700-Darmpräparation mit einer von der FDA zugelassenen Darmpräparation als zweitägige Split-Dose-Darmpräparation vor der Darmspiegelung bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
620
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- Braintree Research Site 212
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Braintree Research Site 204
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Braintree Research Site 209
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Braintree Research Site 219
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Braintree Research Site 206
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Braintree Research Site 220
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Braintree Research Site 221
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Braintree Research Site 222
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Braintree Research Site 201
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Braintree Research Site 224
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Braintree Research Site 215
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Braintree Research Site 223
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Braintree Research Site 211
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
- Braintree Research Site 207
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Braintree Research Site 218
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Braintree Research Site 210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Braintree Research Site 214
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Braintree Research Site 213
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Braintree Research Site 216
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Braintree Research Site 202
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Braintree Research Site 203
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Braintree Research Site 217
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Braintree Research Site 208
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
- 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
- Patienten mit anhaltender schwerer, akuter entzündlicher Darmerkrankung
- Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
- Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1.
- Probanden, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die seit 30 Tagen nicht stabil sind. Die Verwendung von NSAIDs bei gelegentlichen Schmerzen ist nicht ausgeschlossen.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Patienten mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C)
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Functional Classifications 3 oder 4).
- Probanden mit einer abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung oder einem EKG-Befund bei Besuch 1.
- Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen.
- Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
- Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Probanden, die gegen einen Bestandteil des Präparats allergisch sind.
- Personen, die Missbrauchsdrogen konsumieren, einschließlich missbrauchter verschreibungspflichtiger Medikamente.
- Personen, die sich von Alkohol oder Benzodiazepinen entziehen.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BLI4700 Darmvorbereitung
|
Orale Darmvorbereitung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Von der FDA zugelassene Darmvorbereitung
|
Orale Darmvorbereitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
|
% der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung, bewertet vom Koloskopierer auf einer 4-Punkte-Skala (1 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
|
Tag der Darmspiegelung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abdominal Distension (erbetene Berichte)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die bei direkter Befragung durch das Studienpersonal über abdominale Blähungen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten
|
2 Tage
|
Bauchschmerzen (erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die Bauchschmerzen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten
|
2 Tage
|
Übelkeit (Erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die Übelkeit (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten
|
2 Tage
|
Erbrechen (Erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die Erbrechen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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