Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von BLI4700 zur Darmvorbereitung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
• 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotkontrazeptivum, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner).
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
• Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
• Patienten mit anhaltender schwerer, akuter entzündlicher Darmerkrankung
• Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
• Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1.
• Probanden, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die seit 30 Tagen nicht stabil sind. Die Verwendung von NSAIDs bei gelegentlichen Schmerzen ist nicht ausgeschlossen.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Patienten mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C)
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Functional Classifications 3 oder 4).
• Probanden mit einer abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung oder einem EKG-Befund bei Besuch 1.
• Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen.
• Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
• Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
• Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
• Probanden, die gegen einen Bestandteil des Präparats allergisch sind.
• Personen, die Missbrauchsdrogen konsumieren, einschließlich missbrauchter verschreibungspflichtiger Medikamente.
• Personen, die sich von Alkohol oder Benzodiazepinen entziehen.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.