Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Sativex

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Der Body-Mass-Index muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen, berechnet nach Gewicht (kg)/Größe (m2).
• Die Probanden durften während des Screenings keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen aufweisen.
• Die Probanden durften nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten abnormen Befunde der Nieren- und Leberfunktion aufweisen, wie durch Serum-Kreatinin, Gesamt-Bilirubin und Transaminase-Spiegel bestimmt.
• Die Probanden sollten Nicht-Konsumenten von Tabakprodukten sein (mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie).
• Die Probanden mussten ein negatives Screening auf HIV I und II, HBsAg und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus aufweisen.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Alkohol, Missbrauchsdrogen (nur Screening) und Cotinin haben.
• Die Probanden mussten während der Studie und für 3 Monate nach Durchführung der Studie zusätzlich zur Anwendung einer anderen Form der Barriereverhütung (z. B. Kondom für die Frau oder Verschlusskappe mit Spermizid) eine geeignete Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom und Spermizid) anwenden Arzneimittel.
• Die Probanden waren in der Lage, das Protokoll und die darin enthaltenen Einschränkungen und Bewertungen einzuhalten.
• Die Probanden mussten freiwillig schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden durften keine signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Gegenwart aufweisen.
• Die Probanden durften keine Vorgeschichte oder Anwesenheit oder Familiengeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen, Depressionen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen aufweisen.
• Die Probanden durften beim Screening keinen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr aufweisen.
• Die Probanden durften nicht an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie teilgenommen haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Plasma gespendet haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie kein Blut gespendet haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie keine anormale Ernährung oder wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten gehabt haben.
• Die Probanden durften innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie keine Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) erhalten haben.
• Die Probanden durften keine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen aufweisen.
• Die Probanden durften innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studie keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.
• Die Probanden durften innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie keine rezeptfreien Medikamente einnehmen.
• Die Probanden durften innerhalb von 2 Jahren vor der Studie keinen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben (Probanden mit einer Vorgeschichte von Cannabiskonsum wurden nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet oder nicht bereit waren, für die Dauer der Studie zu verzichten).