Der Übergang von der Blastomer- zur Trophektoderm-Biopsie: Vergleich zweier PGS-Strategien
20. Februar 2017 aktualisiert von: Lluc Coll Lujan, Institut Universitari Dexeus
Kurz nach der Einführung der CCS-Techniken (Comprehensive Chromosome Screening) für das genetische Präimplantationsscreening (PGS) kam es zu einem Wandel beim Biopsie-Timing.
Die Trophektoderm-Biopsie soll die Einschränkungen der Biopsie im Spaltungsstadium und der Einzelzellanalyse überwinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben diesen neuen Ansatz kürzlich eingeführt und eine Einfrier-Auftau-Politik euploider Blastozysten wird routinemäßig durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum bei Patienten, die sich einem PGS-Zyklus unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zu bewerten, die in einem PGS-Programm nach der Einführung einer neuen Biopsie-Timing- und Transferrichtlinie erzielt wurden. Die in PGS-Zyklen mit Blastozystenbiopsie und Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen erzielten Ergebnisse wurden im Vergleich zu Zyklen mit Biopsie im Spaltungsstadium und Transfer frischer Blastozysten analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich aufgrund einer der folgenden Indikationen einem PGS-Zyklus mit eigenen Gameten unterziehen: fortgeschrittenes mütterliches Alter, wiederholtes Implantationsversagen, wiederholte Fehlgeburten, schwerer männlicher Faktor und frühere betroffene Schwangerschaften.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eigene Gameten
- PGS für: fortgeschrittenes mütterliches Alter, wiederholtes Implantationsversagen, wiederholte Fehlgeburten, schwerer männlicher Faktor und frühere betroffene Schwangerschaften
Ausschlusskriterien:
- PGS-Zyklen mit Gametenspende
- Veränderte Karyotypen
- Kombinierte genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) + PGS-Zyklen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Biopsiegruppe im Spaltungsstadium
Patienten, die sich einem PGS-Zyklus mit einer einzelnen Blastomerbiopsie am Tag 3 und einer Analyse unter Verwendung vergleichender genomischer Hybridisierungs-Arrays mit bakteriellen künstlichen Chromosomen (BAC) (aCGH) unterzogen. Wenn euploide Blastozysten verfügbar waren, wurden die Patienten am Tag 5 einem frischen Blastozystentransfer unterzogen.
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Trophektoderm-Biopsiegruppe
Patienten, die sich einem PGS-Zyklus mit Blastozystenbiopsie am 5.–7. Tag und einer Analyse unter Verwendung vergleichender genomischer Hybridisierungs-BAC-Arrays (aCGH) unterziehen.
Wenn euploide Blastozysten verfügbar waren, wurden die Patienten einem gefrorenen und aufgetauten Blastozystentransfer unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laufende klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt
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20 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis 20 Wochen nach dem Embryotransfer
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Bis 20 Wochen nach dem Embryotransfer
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Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Eingepflanzte Embryonen wurden durch Ultraschall bestätigt
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6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl verfügbarer euploider Blastozysten pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Embryobiopsie
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Übertragbare oder vitrifizierte euploide Blastozysten
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Bis zu 15 Tage nach der Embryobiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-PGS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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