Phase-0-Studie mit [18F]MNI-968 als Marker für den D1-Rezeptor bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder Frauen > 18 Jahre und < 50 Jahre alt;
• Sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
• Sind in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, dass sie entweder chirurgisch steril (mittels Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder, wenn sie gebärfähig sind, sie sind müssen sich verpflichten, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für die männlichen Probanden ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Geben Sie eine Einverständniserklärung für Studienverfahren ab.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Erstdosierung. Bei Bedarf (d. h. ein gelegentlicher und begrenzter Bedarf) ist Paracetamol akzeptabel, muss jedoch als begleitende Medikation / signifikante nicht-medikamentöse Therapie dokumentiert werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt, was über dem vom akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde US-Bundesrichtlinien
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutspenden von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder ein Gesundheitsrisiko darstellen können an der Studie teilzunehmen.
• Klinisch signifikante Befunde bei Laboruntersuchungen haben.
• Klinisch signifikante Befunde bei der EKG-Auswertung basierend auf einer kardiologischen Überprüfung haben.
• Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.
• Vorgeschichte des Tabakproduktkonsums innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, zu verifizieren durch Urin-Cotinin-Screening.
• Positives Schwangerschaftstestergebnis unter Verwendung von Serum-Beta-HCG, falls weiblich.
• Frauen, die stillen und stillen.
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte.