Estudio de fase 0 de [18F]MNI-968 como marcador para el receptor D1 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres > 18 años y < 50 años;
• Gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos femeninos deben estar documentados por registros médicos o una nota del médico para ser estériles quirúrgicamente (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año o, si están en edad fértil, que debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera para los sujetos masculinos durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosis inicial y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosis inicial. Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el acetaminofén es aceptable, pero debe documentarse como un medicamento concomitante/terapia significativa no farmacológica.
• El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación esperada de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere la dosis efectiva de 50 mSv, que estaría por encima del límite anual aceptable establecido por el Pautas federales de EE. UU.
• Tener un historial de donación de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos significativos que, a juicio del investigador, sean capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos o supongan un riesgo para la salud. para participar en el estudio.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio.
• Tener hallazgos clínicamente significativos en la evaluación de ECG según la revisión de cardiología.
• Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
• Un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
• Historial de uso de productos de tabaco dentro de los 3 meses previos a la selección, que se verificará mediante la prueba de detección de cotinina en orina.
• Resultado positivo de la prueba de embarazo con beta-HCG en suero, si es mujer.
• Mujeres que están lactando y amamantando.
• Implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para MRI, o antecedentes de claustrofobia en MRI.