Estudo de Fase 0 de [18F]MNI-968 como um marcador para o receptor D1 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres com mais de 18 anos e < 50 anos de idade;
• Estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• São capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou, se tiverem potencial para engravidar, deve comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos de contracepção, um dos quais é um método de barreira para os indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo.
• Forneça consentimento informado para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial e/ou medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial. Se necessário (ou seja, uma necessidade incidental e limitada), o acetaminofeno é aceitável, mas deve ser documentado como medicação concomitante/terapia não medicamentosa significativa.
• O sujeito recebeu um medicamento ou dispositivo terapêutico experimental dentro de 30 dias da triagem
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de forma que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 mSv, que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelo Diretrizes Federais dos EUA
• Ter um histórico de doação de sangue superior a 500 mL de sangue nos 30 dias anteriores à triagem.
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos significativos que, na opinião do investigador, são capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou representar um risco à saúde para participar do estudo.
• Ter achados clinicamente significativos em avaliações laboratoriais.
• Ter achados clinicamente significativos na avaliação do ECG com base na revisão da cardiologia.
• História de doença de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste de HIV.
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos exames laboratoriais realizados durante a triagem.
• História de uso de produtos de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem, a ser verificada por triagem de cotinina na urina.
• Resultado positivo do teste de gravidez usando beta-HCG sérico, se mulher.
• Mulheres que estão amamentando e amamentando.
• Implantes como marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou histórico de claustrofobia em ressonância magnética.