Fase 0-studie van [18F]MNI-968 als marker voor D1-receptor bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Zijn mannen of vrouwen > 18 jaar en < 50 jaar;
• In goede gezondheid verkeren zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
• In staat zijn om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten worden gedocumenteerd door middel van medische dossiers of een verklaring van een arts dat ze ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ze verplicht zich ertoe om tijdens de duur van het onderzoek een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waarvan er één een barrièremethode is voor de mannelijke proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.
• Geef geïnformeerde toestemming voor studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering, en/of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering. Indien nodig (d.w.z. een incidentele en beperkte behoefte), is paracetamol acceptabel, maar moet worden gedocumenteerd als gelijktijdige medicatie / significante niet-medicamenteuze therapie.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening een therapeutisch geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de verwachte blootstelling aan straling door deelname aan deze klinische studie, zodanig dat de blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 mSv overschrijdt, wat hoger zou zijn dan de aanvaardbare jaarlijkse limiet die is vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen
• Heb een voorgeschiedenis van bloeddonatie van meer dan 500 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen of een gezondheidsrisico kunnen vormen om deel te nemen aan de studie.
• Klinisch significante bevindingen hebben over laboratoriumevaluaties.
• Klinisch significante bevindingen hebben over ECG-evaluatie op basis van cardiologisch onderzoek.
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte, inclusief een positief HIV-testresultaat.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaamtestresultaat.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
• Geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, te verifiëren door urine-cotininescreening.
• Positief zwangerschapstestresultaat met serum beta-HCG, indien vrouwelijk.
• Vrouwen die borstvoeding geven en borstvoeding geven.
• Implantaten zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, CZS-aneurysmaclips en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI.