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Herzrhythmusstörungen und Funktionsstörungen bei pädiatrischen Verbrennungspatienten

5. November 2018 aktualisiert von: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie häufig bei Kindern mit Verbrennungen ein abnormaler Herzschlag auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler hoffen, Folgendes zu erfahren:

  • Wenn Herzrhythmusstörungen bei Kindern mit einer großen Brandverletzung häufiger auftreten als bei Kindern mit einer kleinen Brandverletzung.
  • Der Unterschied in der Entwicklung einer Herzrhythmusstörung nach einer schweren Verbrennungsverletzung durch Vergleich der Informationen von Kindern mit großen Verbrennungen, die eine Herzrhythmusstörung entwickeln und nicht.
  • Ein besseres Verständnis der Dauer eines Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Operationen und der Anzahl der Pflegekomplikationen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen nach einer Brandverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An dieser Studie können pädiatrische Verbrennungspatienten im Alter von 0 bis 18 Jahren teilnehmen, die eine Verbrennungsverletzung erlitten haben.

Gruppe 1 besteht aus Patienten mit ≥30 % TBSA-Verbrennungsverletzung. Gruppe 2 besteht aus Patienten mit <30 % TBSA-Verbrennungsverletzung, die eine Herzanomalie entwickeln.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung, abschuppenden Hauterkrankungen und elektrischen Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ≥30 % TBSA-Verbrennungsverletzung
Für Patienten in Gruppe 1 mit ≥30 % TBSA wird etwa eine Woche nach Aufnahme und monatlich (+/- 1 Woche) oder in einem von der Kardiologie festgelegten Intervall während des akuten stationären Aufenthalts ein Basis-Echokardiogramm (ECHO) erstellt. ECHO-Tests werden nach 3 negativen Untersuchungen oder bei Abbruch durch die Kardiologie abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Ein Basis-Echokardiogramm-Test (ECHO) wird eine Woche nach der Aufnahme und monatlich (+/- 1 Woche) oder auf Anordnung eines Kardiologen durchgeführt.
Andere Namen:
  • ECHO
Kein Eingriff: <30 % TBSA-Verbrennungsverletzung
Für Patienten in Gruppe 2 mit <30 % TBSA und Vorliegen einer Herzanomalie wird eine für die Art der Arrhythmie geeignete klinische Standardversorgung befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Herzfunktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Ergebnisse von Echokardiogrammen werden zwischen Patienten mit Herzfunktionsstörung und Patienten ohne Herzfunktionsstörung verglichen.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 4 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Akutkrankenhaus
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag pro % TBSA-Verbrennung – Beispiel 30 Tage für eine 30 % TBSA-Verbrennungsverletzung).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Einweisungsdatum bis Entlassungsdatum) wird zwischen Teilnehmern mit Herzfunktionsstörung und Teilnehmern ohne Herzfunktionsstörung verglichen.
Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (durchschnittlich 1 Tag pro % TBSA-Verbrennung – Beispiel 30 Tage für eine 30 % TBSA-Verbrennungsverletzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
  • Studienleiter: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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