Aritmie e disfunzioni cardiache nel paziente ustionato pediatrico
5 novembre 2018 aggiornato da: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla frequenza con cui si verifica un battito cardiaco anormale nei bambini che sono stati ustionati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori sperano di apprendere quanto segue:
- Se le aritmie cardiache sono più comuni nei bambini con una grande ustione che nei bambini con una piccola ustione.
- La differenza nello sviluppo di un'aritmia cardiaca dopo una grande ustione confrontando le informazioni di bambini con grandi ustioni che sviluppano e non sviluppano un'aritmia cardiaca.
- Una migliore comprensione della durata di una degenza ospedaliera, del numero di operazioni e del numero di complicazioni assistenziali nei pazienti con aritmie cardiache dopo una lesione da ustione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti ustionati pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni che hanno subito una lesione da ustione saranno idonei per questo studio.
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con ustione ≥30% TBSA. Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con ustioni <30% TBSA che sviluppano un'anomalia cardiaca.
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi cardiaci preesistenti, disturbi cutanei desquamativi e lesioni elettriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ≥30% di lesioni da ustione TBSA
Per i pazienti nel Gruppo 1 con ≥30% di TBSA, verrà ottenuto un ecocardiogramma (ECHO) al basale circa una settimana dal ricovero e mensilmente (+/- 1 settimana) o ad un intervallo determinato dalla cardiologia durante la degenza ospedaliera acuta.
I test ECHO verranno interrotti dopo 3 esami negativi o quando interrotti dalla cardiologia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Un test ecocardiografico di base (ECHO) verrà eseguito una settimana dall'ammissione e mensilmente (+/- 1 settimana) o come ordinato da un cardiologo.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: <30% lesioni da ustione TBSA
Per i pazienti del Gruppo 2 con <30% di TBSA e presenza di un'anomalia cardiaca verrà seguita un'assistenza clinica standard appropriata per il tipo di aritmia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della disfunzione cardiaca nei pazienti ustionati pediatrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 4 anni dopo la dimissione dall'ospedale.
|
I risultati degli ecocardiogrammi saranno confrontati tra i pazienti con disfunzione cardiaca rispetto a quelli senza disfunzione cardiaca.
|
Attraverso il completamento dello studio fino a 4 anni dopo la dimissione dall'ospedale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in ospedale per acuti
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (media di 1 giorno per % di ustione da TBSA - esempio 30 giorni per una lesione da ustione da TBSA del 30%).
|
La durata della degenza ospedaliera (dalla data di ricovero alla data di dimissione) verrà confrontata tra i partecipanti con disfunzione cardiaca rispetto ai partecipanti senza disfunzione cardiaca.
|
Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (media di 1 giorno per % di ustione da TBSA - esempio 30 giorni per una lesione da ustione da TBSA del 30%).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN1604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunzione cardiaca
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti