小児熱傷患者における不整脈と機能不全
2018年11月5日 更新者：Ivan Wilmot、Shriners Hospitals for Children
この研究の目的は、火傷を負った子供に異常な心拍がどのくらいの頻度で起こるかについての情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以下のことを知りたいと考えています。
- 心臓不整脈は、小さな熱傷を負った子供よりも大きな熱傷を負った子供によく見られる場合。
- 大きな熱傷を負った小児と心臓不整脈を発症しなかった小児の情報を比較することによる、大きな熱傷後の心臓不整脈の発症の違い。
- 熱傷後の心臓不整脈を患う患者の入院期間、手術回数、治療上の合併症の数についての理解を深める。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Shriners Hospitals for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
熱傷を負った0歳から18歳までの小児熱傷患者がこの研究の対象となります。
グループ 1 は、TBSA 熱傷が 30% 以上の患者で構成されます。 グループ 2 は、TBSA 熱傷が 30% 未満で心臓異常を発症した患者で構成されます。
除外基準:
既存の心疾患、落屑性皮膚疾患、電気傷害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：≥30% TBSA 熱傷
TBSA が 30% 以上のグループ 1 の患者の場合、ベースライン心エコー図 (ECHO) は入院から約 1 週間、および急性入院患者の入院中は毎月 (+/- 1 週間) または心臓病学によって決定された間隔で取得されます。
ECHO検査は、3回の検査で陰性となった場合、または循環器科で中止された場合のいずれか早い方で中止されます。
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ベースライン心エコー図検査 (ECHO) は、入院から 1 週間後と毎月 (+/- 1 週間) に、または心臓専門医の指示に従って行われます。
他の名前：
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介入なし：<30% TBSA 熱傷
TBSA が 30% 未満で心臓異常が存在するグループ 2 の患者については、不整脈の種類に適した標準的な臨床治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児熱傷患者における心機能不全の頻度
時間枠：退院後最長4年間の研究完了まで。
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心エコー図の結果は、心機能障害のある患者と心機能障害のない患者の間で比較されます。
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退院後最長4年間の研究完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期病院の入院期間
時間枠：入院から退院まで (%TBSA 熱傷あたり平均 1 日 - たとえば、30% TBSA 熱傷の場合は 30 日)。
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入院期間（入院日から退院日まで）を、心機能不全のある参加者と心機能不全のない参加者との間で比較する。
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入院から退院まで (%TBSA 熱傷あたり平均 1 日 - たとえば、30% TBSA 熱傷の場合は 30 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Wilmot, MD、Shriners Hospitals for Children
- スタディディレクター：Petra M Warner, MD、Shriners Hospitals for Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2018年10月21日
研究の完了 (実際)
2018年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。