Arritmias Cardíacas e Disfunção no Paciente Queimado Pediátrico
5 de novembro de 2018 atualizado por: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a frequência com que ocorre um batimento cardíaco anormal em crianças que sofreram queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores esperam aprender o seguinte:
- Se as arritmias cardíacas forem mais comuns em crianças com queimaduras grandes do que em crianças com queimaduras pequenas.
- A diferença no desenvolvimento de uma arritmia cardíaca após uma grande queimadura, comparando as informações de crianças com grandes queimaduras que desenvolvem e não desenvolvem uma arritmia cardíaca.
- Uma melhor compreensão do tempo de internação, do número de operações e do número de complicações de atendimento em pacientes com arritmias cardíacas após uma queimadura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos queimados de 0 a 18 anos que sofreram queimaduras serão elegíveis para este estudo.
O Grupo 1 consistirá em pacientes com ≥30% de lesão por queimadura de TBSA. O Grupo 2 consistirá em pacientes com <30% de queimadura por TBSA que desenvolveram uma anormalidade cardíaca.
Critério de exclusão:
Pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentes, distúrbios descamativos da pele e lesões elétricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ≥30% lesão por queimadura TBSA
Para os pacientes do Grupo 1 com ≥30% TBSA, um ecocardiograma (ECO) inicial será obtido aproximadamente uma semana após a admissão e mensalmente (+/- 1 semana) ou em um intervalo determinado pela cardiologia durante a internação aguda.
Os testes de ECO serão interrompidos após 3 exames negativos ou quando interrompido pela cardiologia, o que ocorrer primeiro.
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Um teste inicial de ecocardiograma (ECO) será feito uma semana após a admissão e mensalmente (+/- 1 semana) ou conforme solicitado por um cardiologista.
Outros nomes:
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Sem intervenção: <30% lesão por queimadura de TBSA
Para os pacientes do Grupo 2 com TBSA <30% e presença de anormalidade cardíaca, serão seguidos os cuidados clínicos padrão apropriados para o tipo de arritmia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de disfunção cardíaca em pacientes pediátricos queimados
Prazo: Através da conclusão do estudo até 4 anos após a alta hospitalar.
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Os resultados dos ecocardiogramas serão comparados entre pacientes com disfunção cardíaca versus aqueles sem disfunção cardíaca.
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Através da conclusão do estudo até 4 anos após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital de cuidados agudos
Prazo: Admissão hospitalar até a alta (média de 1 dia por queimadura de %TBSA - exemplo 30 dias para uma queimadura de 30% de TBSA).
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O tempo de permanência no hospital (data de admissão até a data de alta) será comparado entre participantes com disfunção cardíaca versus participantes sem disfunção cardíaca.
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Admissão hospitalar até a alta (média de 1 dia por queimadura de %TBSA - exemplo 30 dias para uma queimadura de 30% de TBSA).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
- Diretor de estudo: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN1604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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