Szívritmuszavarok és -működési zavarok gyermekkori égési betegeknél
2018. november 5. frissítette: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy milyen gyakran fordul elő kóros szívverés a megégett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók remélik, hogy megtudják a következőket:
- Ha a szívritmuszavar gyakrabban fordul elő a nagy égési sérülést szenvedett gyermekeknél, mint a kis égési sérüléseket szenvedő gyermekeknél.
- A szívritmuszavar kialakulásának különbsége egy nagy égési sérülés után, összehasonlítva a nagy égési sérüléseket szenvedő gyermekek adatait, akiknél szívritmuszavar alakul ki és nem.
- A kórházi tartózkodás hosszának, a műtétek számának és az ellátási szövődmények számának jobb megértése égési sérülést követően szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 0 és 18 év közötti, égési sérülést szenvedett gyermekgyógyászati betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Az 1. csoportba ≥30%-os TBSA égési sérüléssel rendelkező betegek tartoznak. A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek <30%-os TBSA égési sérülése van, akiknél szívelégtelenség alakul ki.
Kizárási kritériumok:
Meglévő szívbetegségben, hámlásos bőrbetegségben és elektromos sérülésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ≥30% TBSA égési sérülés
Az 1. csoportba tartozó, ≥30%-os TBSA-s betegeknél az alapvonali echokardiogramot (ECHO) a felvétel után körülbelül egy héttel és havonta (+/- 1 hét) vagy a kardiológia által meghatározott időközönként készítik el az akut fekvőbeteg-ellátás során.
Az ECHO-tesztek 3 negatív vizsga után, vagy ha a kardiológia leállítja őket, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kiindulási echokardiogram vizsgálatot (ECHO) a felvételtől számított egy héten belül, havonta (+/- 1 hét) vagy a kardiológus rendelése alapján végzik el.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: <30% TBSA égési sérülés
A 2. csoportba tartozó, <30% TBSA-t és szívelégtelenséget mutató betegek esetében az aritmia típusának megfelelő standard klinikai ellátást kell követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívműködési zavarok gyakorisága gyermekkori égési betegeknél
Időkeret: A vizsgálat befejezése után a kórházi elbocsátás után 4 évig.
|
Az echokardiogram eredményeit szívelégtelenségben szenvedő betegek és szívműködési zavar nélküli betegek között fogják összehasonlítani.
|
A vizsgálat befejezése után a kórházi elbocsátás után 4 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut ellátás kórházi tartózkodási ideje
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátáshoz (átlagosan 1 nap minden %TBSA égés esetén – például 30 nap 30%-os TBSA égési sérülés esetén).
|
A kórházi tartózkodás hosszát (a belépés dátumától a hazabocsátási dátumig) a szívműködési zavarral küzdő és a szívműködési zavarral nem rendelkező résztvevők között kell összehasonlítani.
|
Kórházi felvétel a hazabocsátáshoz (átlagosan 1 nap minden %TBSA égés esetén – például 30 nap 30%-os TBSA égési sérülés esetén).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
- Tanulmányi igazgató: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN1604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműködési zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)