Сердечные аритмии и дисфункции у педиатрического ожогового пациента
5 ноября 2018 г. обновлено: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
Целью данного исследования является сбор информации о том, как часто у детей, получивших ожоги, возникает нарушение сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи надеются узнать следующее:
- Если сердечные аритмии чаще встречаются у детей с большой ожоговой травмой, чем у детей с небольшой ожоговой травмой.
- Различие в развитии сердечной аритмии после обширной ожоговой травмы путем сравнения данных детей с обширными ожогами, у которых развивается и не развивается сердечная аритмия.
- Лучшее понимание продолжительности пребывания в стационаре, количества операций и осложнений ухода за больными с нарушениями сердечного ритма после ожоговой травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании будут принимать участие дети с ожогами в возрасте от 0 до 18 лет, перенесшие ожоговую травму.
Группа 1 будет состоять из пациентов с ожоговой травмой ≥30% TBSA. Группа 2 будет состоять из пациентов с ожоговой травмой <30% TBSA, у которых развилась сердечная аномалия.
Критерий исключения:
Пациенты с ранее существовавшим сердечным заболеванием, десквамативными кожными заболеваниями и электротравмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ≥30% ожогов TBSA
Для пациентов в группе 1 с ≥30% TBSA базовая эхокардиограмма (ECHO) будет получена примерно через одну неделю после поступления и ежемесячно (+/- 1 неделя) или с интервалом, определяемым кардиологом во время острого пребывания в стационаре.
ЭХО-тесты будут прекращены после 3 отрицательных результатов или при прекращении кардиологией, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Базовый тест эхокардиограммы (ЭХО) будет проводиться через неделю после поступления и ежемесячно (+/- 1 неделя) или по указанию кардиолога.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ожоговая травма <30% TBSA
Для пациентов в группе 2 с <30% TBSA и наличием сердечной аномалии будет применяться стандартная клиническая помощь, соответствующая типу аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечной дисфункции у детей с ожогами
Временное ограничение: Через завершение исследования до 4 лет после выписки из стационара.
|
Результаты эхокардиограмм будут сравниваться у пациентов с сердечной дисфункцией и у пациентов без сердечной дисфункции.
|
Через завершение исследования до 4 лет после выписки из стационара.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре неотложной помощи
Временное ограничение: Госпитализация до выписки (в среднем 1 день на ожог % TBSA - например, 30 дней для ожога 30 % TBSA).
|
Продолжительность пребывания в больнице (от даты поступления до даты выписки) будет сравниваться между участниками с сердечной дисфункцией и участниками без сердечной дисфункции.
|
Госпитализация до выписки (в среднем 1 день на ожог % TBSA - например, 30 дней для ожога 30 % TBSA).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN1604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .