Arritmias cardíacas y disfunción en el paciente pediátrico quemado
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Ivan Wilmot, Shriners Hospitals for Children
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la frecuencia con la que ocurre un latido cardíaco anormal en niños que han sufrido quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan aprender lo siguiente:
- Si las arritmias cardíacas son más comunes en niños con quemaduras grandes que en niños con quemaduras pequeñas.
- La diferencia en el desarrollo de una arritmia cardíaca después de una gran lesión por quemadura al comparar la información de niños con grandes quemaduras que desarrollan y no desarrollan una arritmia cardíaca.
- Una mejor comprensión de la duración de la estadía en el hospital, la cantidad de operaciones y la cantidad de complicaciones en la atención de pacientes con arritmias cardíacas después de una lesión por quemadura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pediátricos con quemaduras de 0 a 18 años de edad que hayan sufrido una lesión por quemadura serán elegibles para este estudio.
El grupo 1 consistirá en pacientes con ≥30 % de lesión por quemadura de TBSA. El grupo 2 consistirá en pacientes con menos del 30 % de lesión por quemadura de TBSA que desarrollen una anomalía cardíaca.
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastorno cardíaco preexistente, trastornos descamativos de la piel y lesión eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ≥30% TBSA lesión por quemadura
Para los pacientes del Grupo 1 con ≥30 % de TBSA, se obtendrá un ecocardiograma inicial (ECHO) aproximadamente una semana después de la admisión y mensualmente (+/- 1 semana) o en un intervalo determinado por cardiología durante la estadía aguda del paciente hospitalizado.
Las pruebas de ECHO se descontinuarán después de 3 exámenes negativos o cuando sean descontinuadas por cardiología, lo que ocurra primero.
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Se realizará una prueba de ecocardiograma inicial (ECHO) una semana después de la admisión y mensualmente (+/- 1 semana) o según lo indique un cardiólogo.
Otros nombres:
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Sin intervención: <30% TBSA lesión por quemadura
Para los pacientes del Grupo 2 con <30 % de TBSA y presencia de una anomalía cardíaca, se seguirá la atención clínica estándar adecuada para el tipo de arritmia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de disfunción cardíaca en pacientes pediátricos quemados
Periodo de tiempo: Mediante finalización de estudios hasta 4 años después del alta hospitalaria.
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Los resultados de los ecocardiogramas se compararán entre pacientes con disfunción cardíaca versus aquellos sin disfunción cardíaca.
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Mediante finalización de estudios hasta 4 años después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital de agudos
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria hasta el alta (promedio de 1 día por quemadura % TBSA - ejemplo 30 días para una lesión por quemadura 30% TBSA).
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La duración de la estancia hospitalaria (desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta) se comparará entre los participantes con disfunción cardíaca versus los participantes sin disfunción cardíaca.
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Admisión hospitalaria hasta el alta (promedio de 1 día por quemadura % TBSA - ejemplo 30 días para una lesión por quemadura 30% TBSA).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wilmot, MD, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Petra M Warner, MD, Shriners Hospitals for Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mak GZ, Hardy AR, Meyer RA, Kagan RJ. Reversible cardiomyopathy after severe burn injury. J Burn Care Res. 2006 Jul-Aug;27(4):482-6. doi: 10.1097/01.BCR.0000226018.30433.ED.
- Howard TS, Hermann DG, McQuitty AL, Woodson LC, Kramer GC, Herndon DN, Ford PM, Kinsky MP. Burn-induced cardiac dysfunction increases length of stay in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2013 Jul-Aug;34(4):413-9. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182685e11.
- Guillory AN, Clayton RP, Herndon DN, Finnerty CC. Cardiovascular Dysfunction Following Burn Injury: What We Have Learned from Rat and Mouse Models. Int J Mol Sci. 2016 Jan 2;17(1):53. doi: 10.3390/ijms17010053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN1604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .