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Efficacy and Safety of Rabbit Antithymocyte Globulin 3mg/kg in Kidney Transplant Patients Under Steroid-free and CNI Minimization Maintenance Immunosuppressive Regimen

20. Februar 2019 aktualisiert von: Tainá Veras de Sandes Freitas, Hospital Geral de Fortaleza

Prospective Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rabbit Antithymocyte Globulin 3mg/kg vs. 6mg/kg in Kidney Transplant Patients Under Steroid-free and CNI Minimization Maintenance Immunosuppressive Regimen

Single-center, prospective, randomized, open-label clinical trial to evaluate the 1-year efficacy and safety of rATG 3mg/kg compared to 6mg/kg in low to moderate immunological risk patients receiving low exposure tacrolimus plus everolimus (EVL) in a steroid-free protocol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-205
        • Transplant ward of the Hospital do Fortaleza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary kidney transplant recipients, adults

Exclusion Criteria:

  • PRA > 50%
  • DSA > 1500 MFI
  • Retransplantation
  • Patients who are planning to receive mycophenolate instead of everolimus
  • Patients who have planning for follow-up in another center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3mg/kg Group
Patients will received Thymoglobuline 3mg/Kg (reduced dose)
Arzneimittel: Thymoglobulin
reduced dose (3mg/Kg)
Aktiver Komparator: 6mg/kg Group
Patients will received Thymoglobuline 6mg/Kg (standard dose)
Arzneimittel: Thymoglobulin
reduced dose (3mg/Kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute rejection
Zeitfenster: 1 year
Biopsy proven and all treated acute rejection episodes
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infection
Zeitfenster: 1 year
All infections requiring hospitalization
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Geral de Fortaleza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

patient data are confidential e will not be share with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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