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Pharmakokinetik von Thymoglobulin® bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (PHASAL-GA)

27. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pharmakokinetik von Thymoglobulin® für die Graft-versus-Host-Krankheit bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Thymoglobulin wird häufig als Serotherapie angewendet, um eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und eine Transplantatabstoßung bei Patienten zu verhindern, die sich einer Transplantation von nicht-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen hämatopoetischen Stammzellen (HSCT) unterziehen, wobei ein empfindliches Gleichgewicht zwischen Prävention besteht von GvHD und die Förderung der Immunrekonstitution. Thymoglobulin ist als Arzneimittel mit hoher pharmakokinetischer (PK) Variabilität bekannt. Diese Variabilität beeinflusst die Arzneimittelexposition, was wiederum die Arzneimittelwirkung der Pharmakodynamik (PD) bestimmt. Um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Nebenwirkungen von Arzneimitteln über den gesamten Altersbereich zu reduzieren, ist die Identifizierung der PK/PD-Beziehungen und der Auswirkungen von Wachstum und Reifung auf die verschiedenen beteiligten PK- und PD-Parameter von entscheidender Bedeutung.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine bessere Kenntnis der PK von Thymoglobulin und seiner Kovariaten helfen würde, das Dosierungsschema zu individualisieren und klinische Ergebnisse wie GvHD und Immunrekonstitution zu verbessern.

Die Forscher wollen ein Populations-PK-Modell von Thymoglobulin erstellen, um die PK-Variabilität und ihre Kovariaten zu untersuchen. Dieses Modell hilft bei der individuellen Optimierung des Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile RENARD, MD, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie BALSAT, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hélène LABUSSIERE-WALLET, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im Rahmen einer ersten HSZT eine Thymoglobulin-Therapie erhält
  • Alter ≥ 2 Jahre
  • Lansky- oder Karnofsky-Score ≥ 50 %.
  • In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der informiert wurde und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, oder minderjähriger Patient, dessen Eltern/Erziehungsberechtigte informiert wurden und der Teilnahme des minderjährigen Patienten an der Studie zugestimmt haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen (bei Einschluss wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dieser HSZT eine Serotherapie (Thymoglobulin® oder andere) erhalten hat
  • Patient, der während der Konditionierung eine andere Serotherapie erhält (Campath®)
  • Patienten mit unkontrollierten akuten oder chronischen Infektionen, bei denen jede Form der Immunsuppression kontraindiziert wäre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thymoglobulin®.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt (kein Ausschlusszeitraum)
  • Patient unter Rechtsschutz oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Behandlungsarm
Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene, die sich einer ersten hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, erhalten im Rahmen der Konditionierung Thymoglobulin®.
Arzneimittel: Thymoglobulin 25 Milligramm (mg) Injektion
Die Patienten erhalten Thymoglobulin zwischen 5 und 20 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 bis 5 Tagen, abhängig von der Dosis und dem vom Arzt gewählten Transplantatpaket.
Biologisch: Bluttest

Thymoglobulin®-Serumspiegel

Zeitrahmen: An folgenden Stellen werden Proben gezogen:

  • 1 nach jedem Ende der Perfusion;
  • 1 obwohl Konzentration vor jeder Perfusion;
  • 3 Blutproben an 3 verschiedenen Tagen während der ersten Woche;
  • 1 wöchentlich für 2 Wochen nach HSCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)

Maß für die Thymoglobulin®-Exposition nach den PK-Kriterien: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) .

Die AUC wird täglich seit dem ersten Tag der Thymoglobulin-Infusion während der Konditionierung (Tag 0) bis zur Elimination des Arzneimittels gemessen. AUC wird in Milligramm/Stunde/Liter ausgedrückt. (mg/h/l)
bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielfunktionswert (OFV)
Zeitfenster: bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
Vergleich der OFV verschiedener pharmakokinetischer Populationsmodelle basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Analyse vom Beginn der Thymoglobulin®-Infusion bis zur Elimination des Arzneimittels
bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
Variationskoeffizient von AUC
Zeitfenster: bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
Verhältnis der typischen Schwankung der AUC zur mittleren AUC. Die AUC wird täglich seit dem ersten Tag der Thymoglobulin-Infusion während der Konditionierung (Tag 0) bis zur Elimination des Arzneimittels gemessen
bis zur Elimination des Medikaments (maximal 3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1186
  • 2022-501594-39-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thymoglobulin 25 Milligramm (mg) Injektion

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