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Pharmakokinetik von Thymoglobulin bei pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

1. November 2019 aktualisiert von: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Thymoglobulin bei Empfängern pädiatrischer hämatopoetischer Stammzelltransplantationen

In dieser Studie wird die pharmakokinetische Disposition von biologisch aktivem Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (rATG) nach einer konsistenten Dosis von 7,5 mg/kg/Kurs beschrieben, die im Rahmen des Konditionierungsschemas bei Kindern verabreicht wird, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Therapieoption für Patienten mit malignen Erkrankungen sowie Stoffwechsel- und genetischen Erkrankungen. Konditionierungsschemata, die vor der Infusion von Spenderzellen verabreicht werden, zielen darauf ab, das Knochenmark des Empfängers zu entfernen, die Transplantation der infundierten Stammzellen zu ermöglichen und eine akute versus Wirtskrankheit (aGVHD) zu verhindern. Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) ist eines der Immunsuppressiva, die als präparative Therapie für HSCT verabreicht werden. Die Probanden erhalten 3 Tage lang vor der HSCT täglich eine ATG-Infusion und die Serumspiegel werden gemäß Zeitplan gesammelt, wobei die letzte Probe +100 Tage nach der HSCT entnommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß Festlegung durch den zuständigen HSCT-Arzt 3 Tage lang ATG 2,5 mg/kg/Tag als Teil des vorbereitenden Schemas für die HSCT erhalten sollen.
  • Schriftliche, informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Aktive akute oder chronische Infektionen, die eine zusätzliche Immunsuppression kontraindizieren würden
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/Kurs vor der HSCT
Biologisch: Thymoglobulin (rATG)

Thymoglobulin 2,5 mg/kg Körpergewicht intravenös, täglich 3 Tage lang vor der HSCT verabreicht.

Thymoglobulin wird bei der ersten Infusion über mindestens 6 Stunden und an den folgenden Therapietagen über mindestens 4 bis 6 Stunden infundiert.

Andere Namen:
  • Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Disposition von ATG nach einem 7,5 mg/kg/Kurs
Zeitfenster: 100 Tage
Die pharmakokinetischen Parameter von ATG wurden mithilfe eines nichtkompartimentellen Modells geschätzt. Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ATG nach einem 7,5 mg/kg/Kurs wurde gemessen
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013834

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