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Akute Hämostase nach der Verwendung des AQUABEAM®-Systems zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (AHA)

10. November 2017 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Eine einarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Hämostase mit kommerziell zugelassenen Kathetern nach einer Prostataresektion unter Verwendung des AquaBeam zur Behandlung von LUTS infolge von BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROCEPT BioRobotics hat den AquaBeam entwickelt, ein personalisiertes bildgeführtes Wasserstrahl-Resektionssystem, das einen Hochgeschwindigkeits-Kochsalzstrahl verwendet, um Prostatagewebe bei Männern zu resezieren und zu entfernen, die an Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund von BPH leiden. Das AquaBeam-System ist für die Resektion und Entfernung von Prostatagewebe bei Patienten mit LUTS vorgesehen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Blutstillung mit kommerziell zugelassenen Kathetern nach einer Prostataresektion unter Verwendung des AquaBeam. Der Zeitrahmen der Studie beträgt 7 Tage. Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese klinische Studie an einem einzigen Standort aufgenommen. Die Studie ist eine einarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit kommerziell zugelassener Katheter zur Erzielung einer akuten Hämostase ohne die Notwendigkeit einer Kauterisation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter von 40 bis 85 Jahren mit LUTS aufgrund von BPH

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit, die eine vollständige Studienteilnahme verhindern oder die Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden mit dem AquaBeam-System behandelt, um vergrößertes Prostatagewebe zu entfernen. Nach dem Aquablationseingriff wird ein Blasenkatheter eingeführt, um zur Blutstillung Druck auf das behandelte Gewebe auszuüben.
Gerät: AquaBeam-System
Das AquaBeam-System liefert unter präziser elektromechanischer Steuerung und Live-Ultraschallführung einen Kochsalzlösungsstrom mit hoher Geschwindigkeit, um Prostatadrüsengewebe ohne Wärmeerzeugung abzutragen. Der Arzt verwendet Ultraschallbildgebung, um die Behandlungskontur und -tiefe zu planen, um die Behandlungsregion zu definieren. Der AquaBeam trägt das Zielgewebe ab und haftet an der vordefinierten Behandlungszone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschluss des beabsichtigten chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage postop
7 Tage postop
Anteil der Probanden, die nach der Entfernung des Katheters einen Elektrokauter oder einen anderen Eingriff benötigen.
Zeitfenster: 7 Tage postop
7 Tage postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PROCEPT BioRobotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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