Akute Hämostase nach der Verwendung des AQUABEAM®-Systems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie III (AHAIII)
11. März 2020 aktualisiert von: PROCEPT BioRobotics
Eine zweiarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Hämostase mit Kathetern zusammen mit der Verwendung oder Abwesenheit eines hämostatischen Mittels nach der Behandlung mit dem AQUABEAM-System.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PROCEPT BioRobotics hat AQUABEAM entwickelt, ein personalisiertes bildgeführtes Wasserstrahl-Resektionssystem, das einen Hochdruck-Kochsalzstrahl verwendet, um Prostatagewebe bei Männern, die an LUTS aufgrund von BPH leiden, zu resezieren und zu entfernen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Erzielung einer Hämostase mit Ballonkathetern mit und ohne blutstillende Mittel nach einer Prostataresektion unter Verwendung von AQUABEAM zur Behandlung von LUTS infolge von BPH.
An einem klinischen Studienstandort werden bis zu 50 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden vor Studienende 3 Monate lang zur Sicherheitsbewertung nachbeobachtet.
Die Studie ist eine zweiarmige, prospektive, interventionelle klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- BPH-Symptome
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheter ohne Hämostatikum nach Aquablation
AQUABEAM System, gefolgt von einem Katheter ohne Hämostatikum
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Das AquaBeam-System liefert einen Hochdruck-Kochsalzstrahl unter präziser elektromechanischer Steuerung und Live-Ultraschallführung, um Prostatadrüsengewebe ohne Wärmeerzeugung abzutragen.
Der Arzt verwendet Ultraschallbildgebung, um die Behandlungskontur und -tiefe zu planen, um die Behandlungsregion zu definieren.
Der Arzt wird einen Ballonkatheter verwenden, um eine Hämostase nach dem Aquablationsverfahren zu erreichen.
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Experimental: Katheter mit Hämostatikum nach Aquablation
AQUABEAM-System, gefolgt von einem Katheter mit blutstillendem Mittel
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Das AquaBeam-System liefert einen Hochdruck-Kochsalzstrahl unter präziser elektromechanischer Steuerung und Live-Ultraschallführung, um Prostatadrüsengewebe ohne Wärmeerzeugung abzutragen.
Der Arzt verwendet Ultraschallbildgebung, um die Behandlungskontur und -tiefe zu planen, um die Behandlungsregion zu definieren.
Der Arzt verwendet einen Ballonkatheter mit hämostatischem Mittel, um eine Hämostase nach dem Aquablationsverfahren zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die keine Transfusion benötigen und nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren zur Hämaturiebehandlung in den Operationssaal zurückkehren.
Zeitfenster: 7 Tage postop
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Angemessene Hämostase nach der Aquablation mit Verwendung eines Harnkatheters und/oder Abgabe eines hämostatischen Mittels, gemessen an der Anzahl der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren keine Transfusion benötigen und nicht in den Operationssaal zurückkehren für das Hämaturie-Management.
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7 Tage postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP0148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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