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Hormonelle Intervention zur Behandlung von Veteranen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (HITCH)

2. Juni 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Hormonelle Intervention zur Behandlung von Veteranen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (HITCH): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zu Best Supportive Care (BSC) vs. BSC Plus Degarelix

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine vorübergehende Androgensuppression die klinischen Ergebnisse von Veteranen verbessert, die aufgrund von COVID-19 in eine Akutstation eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ende 2019 trat ein neuartiges Coronavirus auf, das jetzt als Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet wird. Die ersten bestätigten Fälle traten im Dezember in Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei auf. Es infiziert jetzt Menschen auf sechs Kontinenten und breitet sich von Mensch zu Mensch aus. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sie am 11. März 2020 als globale Pandemie eingestuft. Bis zum 6. April 2020 gibt es mehr als 1,2 Millionen bestätigte Fälle und mehr als 70.000 Todesfälle, die diesem Virus zugeschrieben werden. Jeder Mensch auf der Erde sowie jeder Veteran der Vereinigten Staaten ist gefährdet. Dies ist die aufkommende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit unserer Zeit.

SARS-CoV-2 ist ein einzelsträngiges RNA-Virus, das mit dem Coronavirus im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-1) verwandt ist. Es wird angenommen, dass SARS-CoV-2 hauptsächlich durch Atemtröpfchen oder direkten Kontakt übertragbar ist, aber auch durch Aerosolisierung übertragen werden könnte. Der Schweregrad der SARS-CoV-2-Erkrankung reicht von keinen bis minimalen Symptomen, leicht symptomatisch mit Husten und Atemnot, bis hin zu schwerer Atemnot mit Multiorganversagen, die eine Aufnahme auf einer Intensivstation und notfallmäßige Beatmungsunterstützung erfordert. Obwohl sich die Daten weiterentwickeln, variiert die Schwere der Erkrankung mit dem Alter, gleichzeitig bestehenden Komorbiditäten und dem biologischen Geschlecht, wobei höheres Alter, Menschen mit vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Männer eine größere Krankheitsschwere aufweisen.

Weltweit werden Anstrengungen unternommen, um die Übertragung von Mensch zu Mensch einzudämmen und zu unterdrücken. Diese Strategien für die öffentliche Gesundheit zielen darauf ab, die Ausbreitungsgeschwindigkeit zu verlangsamen und die Belastung der Infrastruktur für die Intensivpflege zu verringern. Es besteht jedoch auch ein Bedarf an wirksamen Therapeutika. Impfstoffversuche sind im Gange, aber potenzielle Zulassungen sind mindestens ein Jahr entfernt. Die Entwicklung neuer Medikamente de novo zur Behandlung von SARS2-CoV-2 wird wahrscheinlich noch länger dauern. Daher besteht die zweckmäßigste therapeutische Strategie zur Bekämpfung dieser Pandemie darin, bestehende, von der FDA zugelassene Therapeutika wiederzuverwenden. Eine potenzielle Strategie zielt direkt auf virale Komponenten ab, indem bestehende Virostatika und Antiinfektiva verwendet werden, die derzeit für andere Krankheiten verwendet werden. Zu diesen Bemühungen gehören Versuche mit Hydroxychloroquin, Remdesivir und Ribavirin. Eine andere Strategie besteht darin, auf die menschlichen Proteine ​​​​und nicht auf virale Proteine ​​abzuzielen, die für den Eintritt und die Replikation von SARS CoV-2 erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen wurden in ein VA-Krankenhaus eingeliefert.
  • Alter > 18
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Akutstation mit der Diagnose COVID-19, die zum Krankenhausaufenthalt beiträgt.
  • Positiver RT-PCR-Assay für SARS-CoV-2 auf einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe.
  • Schweregrad der Erkrankung von Stufe 3, 4 oder 5 auf der Influenza-Schweregradskala (siehe Anhang A) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Der Proband (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Degarelix oder einen Bestandteil ihrer jeweiligen Formulierung.
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls, korrigiert durch die Fridericia-Korrekturformel (QTcF) > 500 ms auf einem beim Screening durchgeführten Elektrokardiogramm.
  • Geplante Entlassung innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn.
  • Das Subjekt plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

  • Laufende Anwendung eines Antiarrhythmikums der Klasse IA oder Klasse III. Seit der vorherigen Anwendung eines Antiarrhythmikums der Klasse IA oder III müssen mindestens 5 Halbwertszeiten verstrichen sein, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.

    --Baseline-Elektrolyt-Anomalien von Grad 3 oder höher (basierend auf CTCAE v5.0-Kriterien). Patienten können aufgenommen werden, wenn die Elektrolytanomalien bei Baseline vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 2 oder niedriger korrigiert wurden.

  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzkrankheit der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung.

  • Anwendung eines der folgenden Hormonmittel innerhalb von Tag 1 der Behandlung:

    1. Androgenrezeptorantagonisten oder -agonisten innerhalb von 4 Wochen,
    2. Ketoconazol oder Abirateronacetat innerhalb von 2 Wochen,
    3. Östrogene oder Gestagene innerhalb von 2 Wochen,
    4. Pflanzliche Produkte, die hormonell wirksame Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen enthalten.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BSC
Kein Wirkstoff, nur Placebo (2 Fertigspritzen mit 3 ml 0,9 % Kochsalzlösung) plus beste unterstützende Pflege.
Sonstiges: Kochsalzlösung
09 % Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Degarelix + BSC
Active Degarelix (2 Fertigspritzen mit 3 ml rekonstituiertem Degarelix, konzentriert auf 40 mg/ml) plus beste unterstützende Pflege.
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Sterblichkeit, anhaltendem Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder mechanischer Beatmung an Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 15 starben, einen anhaltenden Krankenhausaufenthalt benötigten oder künstlich beatmet wurden.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert durch eine Verschlechterung um 2 oder mehr Kategorien gegenüber der modifizierten 7-Kategorien-Ordinalskala des klinischen Zustands von hospitalisierten Influenzapatienten oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, deren Zustand sich verschlechterte, die starben oder die die Studie ohne klinische Besserung abbrachen, wurden zensiert. Die 7 Kategorien wurden wie folgt definiert: 1: Nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2: Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3: Hospitalisierung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4: Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5: Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert; 6: Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert; 7: Tod.
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts verstorben sind
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Randomisierung bis Entlassung)
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Dauer der mechanischen Beatmung. Dauer der mechanischen Beatmung, die der maximalen Dauer (50 Tage) für Patienten zugerechnet wurde, die bei mechanischer Beatmung starben oder die maschinell beatmet wurden, aber das Datum der Entfernung war unbekannt. Die Dauer der mechanischen Beatmung wird für Patienten, die nie mechanisch beatmet wurden, auf 0 imputiert.
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Zeit bis zur Normalisierung der Temperatur.
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Zeitspanne, in der die Temperatur 48 Stunden lang weniger als < 37,5 Grad Celsius beträgt
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Maximaler Schweregrad der COVID19-Erkrankung.
Zeitfenster: Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Maximaler Schweregrad auf der modifizierten 7-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Zustands von hospitalisierten Influenzapatienten. Die 7 Kategorien wurden wie folgt definiert: 1: Nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2: Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3: Hospitalisierung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4: Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 5: Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert; 6: Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert; 7: Tod.
Durch Entlassung (durchschnittlich 8 Tage mit maximal 2,5 Monaten)
Zusammensetzung aus Sterblichkeit, anhaltender Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder mechanischer Beatmung an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 30 starben, einen anhaltenden Krankenhausaufenthalt benötigten oder künstlich beatmet wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-8900-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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