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Phase-II-Studie zu ASP3550 bei Patienten mit Prostatakrebs

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-II-Studie zu ASP3550 – eine Studie zur Bestimmung der Erhaltungsdosis bei Patienten mit Prostatakrebs

Um die Wirkung von ASP3550 auf die Aufrechterhaltung der Serumtestosteronunterdrückung bei Patienten mit Prostatakrebs zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prostatakrebs wurden zwei Dosen ASP3550 verabreicht. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Wirkung von ASP3550 auf die Aufrechterhaltung der Serumtestosteronunterdrückung. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP3550 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein männlicher Patient mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs (Adenokarzinom) aller Stadien
  • Ist ein Patient, bei dem eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Patienten mit steigendem Serum-PSA nach einer Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht können eingeschlossen werden
  • Hat beim Screening einen Serumtestosteronspiegel über 1,5 ng/ml
  • Hat eine ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Leistungsstatus) Punktzahl von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle endokrine Behandlung von Prostatakrebs. Es können jedoch Patienten eingeschlossen werden, die sich einer neoadjuvanten/adjuvanten endokrinen Therapie über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten unterzogen haben und bei denen die Prostatektomie oder Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet wurde
  • Wird mit einem 5α-Reduktasehemmer behandelt
  • Ist ein Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. eine radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten
  • Hat gleichzeitig oder in der Vorgeschichte schweres Asthma (definiert als die Notwendigkeit einer täglichen Behandlung mit inhalativen Steroiden), anaphylaktische Reaktionen, schwere Urtikaria und Angioödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: ASP3550
subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • Degarelix
Experimental: 2. Gruppe mit hoher Dosis
Arzneimittel: ASP3550
subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml vom 28. bis zum 364. Tag der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Testosteronanstieg
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentuale Änderung des Serum-PSA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Serumspiegel von Testosteron, LH, FSH und PSA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten des Serum-PSA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3550-CL-0003

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