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Die Wirksamkeit und Sicherheit von FE 200486 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

8. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine sechsmonatige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie im Verhältnis 1:1:1 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von FE 200486 bei Prostatakrebspatienten

Der Zweck dieser Studie war die Auswahl einer Dosis von Degarelix (FE 200486). Drei Patientengruppen wurden sechs Monate lang mit unterschiedlichen Dosierungen behandelt. Den Patienten wurden Blutproben entnommen und auf Testosteron gemessen, um die effizienteste Dosis für eine schnelle und anhaltende Kastration zu bestimmen. Die Patienten kamen für 16 Besuche in die Klinik und wurden, abhängig von den Ergebnissen der Blutproben, aufgefordert, alle zwei Wochen für zusätzliche Blutproben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert. Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
        • Ayr Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
        • St. Richards Hospital
      • Denbighshire, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Southern General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholemews Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
        • Stirling Royal Infirmary
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pindersfields General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität
  • Nachgewiesener Prostatakrebs mit Bedarf an endokriner Behandlung
  • Testosteronspiegel im normalen Bereich für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle hormonelle Behandlung von Prostatakrebs
  • Kandidat für Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder Quincke-Ödem
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FE200486
  • Krebserkrankung innerhalb der letzten zehn Jahre mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Hautkrebserkrankungen
  • Präsentieren mit signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen oder infektiösen Störungen. Darüber hinaus jede andere Bedingung wie übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen kann
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix 80/80 + 40
Initialdosen von Degarelix 80 mg (20 mg/ml) an den Tagen 0 und 3. Erhaltungsdosen von 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 40/40 + 40
Initialdosen von Degarelix 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 0 und 3. Erhaltungsdosen von 40 mg (20 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 80 + 20
Initialdosis von Degarelix 80 mg (20 mg/ml) am Tag 0. Erhaltungsdosen von 20 mg (10 mg/ml) an den Tagen 28, 56, 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Degarelix
Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteron <0,5 Nanogramm/Milliliter
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8,12,16,20,24
Wochen 1,2,4,8,12,16,20,24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteron < 0,5 Nanogramm/Milliliter bei allen Besuchen zwischen den Wochen 4-24
Zeitfenster: Wochen 4-24
Wochen 4-24
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen den Wochen 4-24 kein Testosteronentzugskriterium erfüllen
Zeitfenster: Wochen 4-24
Teilnehmer mit einem Testosteronwert > 1,0 Nanogramm/Milliliter oder zwei aufeinanderfolgenden Werten zwischen 0,5-1,0 Nanogramm/Milliliter wurden aufgrund unzureichenden Ansprechens aus der Studie genommen.
Wochen 4-24
Anzahl der Teilnehmer, die die Entzugskriterien für Prostata-spezifisches Antigen erfüllten
Zeitfenster: Sechs Monate
Teilnehmer, die mindestens eines der drei Kriterien für eine unzureichende Reaktion auf Prostata-spezifische Antigenspiegel (PA) erfüllten. (1) >=25 Prozent und/oder 50 Nanogramm/Milliliter im Vergleich zum Ausgangswert (2) Reduktion von <=50 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 (3) Anstieg von >=10 Nanogramm/Milliliter im Vergleich zum Nadir ab Woche 4.
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln während der Studie
Zeitfenster: Wochen 12, 24
Die Anzahl der Teilnehmer, deren prostataspezifische Antigenwerte in Woche 12 und 24 <= 4 Nanogramm/Milliliter (normaler Wert) waren.
Wochen 12, 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Leberfunktionstests
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler [definiert als über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)] Alaninaminotransferase (ALT), Teilnehmern mit ALT-Anstiegen > 3x ULN und Teilnehmern mit ALT-Anstiegen > 3x ULN bei gleichzeitigem Anstieg des Bilirubins > 1,5 ULN .
Sechs Monate
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und sechs Monate
Prozentuale Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Puls) und des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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