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Studie zur Ermittlung der Erhaltungsdosis für die regelmäßige Verabreichung von ASP3550

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP3550-Phase-II-Studie – Eine Studie zur Bestimmung der Erhaltungsdosis eines dreimonatigen Depots bei Patienten mit Prostatakrebs –

Es sollten wirksame Dosen von ASP3550 zur Aufrechterhaltung der Serumtestosteronunterdrückung bei Patienten mit Prostatakrebs gefunden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASP3550 wird Patienten mit Prostatakrebs regelmäßig verabreicht. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Wirkung von ASP3550 auf die Aufrechterhaltung der Serumtestosteronunterdrückung. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Pharmakokinetik von ASP3550 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shiku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs (Adenokarzinom) aller Stadien
  • Ein Patient, bei dem eine endokrine Behandlung angezeigt ist. Patienten mit steigendem Serum-PSA nach einer Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Serumtestosteronspiegel über 2,2 ng/ml
  • Eine ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) P.S. (Leistungsstatus) Punktzahl von 0 bis 2
  • Serum-PSA-Wert über 2 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle endokrine Behandlung von Prostatakrebs.

Allerdings Patienten, die sich einer neoadjuvanten/adjuvanten endokrinen Therapie für eine maximale Dauer von 6 Monaten unterzogen haben und bei denen die Prostatektomie oder Strahlentherapie vor mindestens 6 Monaten beendet wurde

  • Behandelt mit einem 5α-Reduktase-Hemmer
  • Ein Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten
  • Gleichzeitige oder frühere schwere Lebererkrankung
  • Abnormales EKG wie langes QTc
  • Ein Patient, der in der Vergangenheit ASP3550 erhielt
  • Verabreichtes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Post-Market-Studie in den 28 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
ASP3350 hochdosiert
Arzneimittel: degarelix
periodische Injektion
Andere Namen:
  • ASP3550
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
ASP3350 niedrige Dosis
Arzneimittel: degarelix
periodische Injektion
Andere Namen:
  • ASP3550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Patienten mit Serumtestosteron ≤ 0,5 ng/ml im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr
Baseline und für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Serumtestosteronspiegels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr
Baseline und für ein Jahr
Veränderungen des Serumspiegels des luteinisierenden Hormons (LH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr
Baseline und für ein Jahr
Veränderungen des Serumspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr
Baseline und für ein Jahr
Veränderungen des Serumspiegels des Prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und für ein Jahr
Baseline und für ein Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten des Serum-PSA
Zeitfenster: Für ein Jahr
Für ein Jahr
Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Labortests bewertet
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3550-CL-0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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