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Dosisfindungsstudie mit einer neuen Behandlung (Degarelix) für Prostatakrebs

8. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Ein offener, randomisierter, multizentrischer Parallelgruppenvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix bei sechs verschiedenen Dosierungsschemata bei Patienten mit Prostatakrebs, die 12 Monate lang behandelt wurden

Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Degarelix beim Vergleich von sechs verschiedenen Dosierungen zu bewerten. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden ein Jahr lang jeden Monat mit Degarelix behandelt. Während der Behandlung mussten die Patienten zur Untersuchung die Klinik aufsuchen. Während des gesamten Versuchs wurden Blutproben für Testosteron, Dihydrotestosteron, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon und prostataspezifisches Antigen entnommen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert. Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Freiburg, Deutschland
        • Loretto Krankenhaus
      • Fürth, Deutschland
        • Euromed AG Klinik
      • Mannheim, Deutschland
        • Urologische Universitätsklinikum
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC
  • Polen
      • Siedlce, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
      • Slupsk, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalisttyczny
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • CF2 Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Sf. Ioan Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Russische Föderation
        • Botkin Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #29
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #50
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Hospital #60
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #26
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • "Andros" Urology Clinic
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #15
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Military Medical Academy, Urology
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov Medical School Outpatient
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov medical School, Urology
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Sct Petersburg State Medical Academy
  • Südafrika
      • Glenwood, Durban, Südafrika
        • 370 Clarke Road
      • Hatfield, Pretoria, Südafrika
        • Pretoria Urology Hospital
      • Parktown, Südafrika
        • WITS Medical School
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • 401B Medical Centre
      • Sunninghill, Südafrika
        • Sunninghill Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Nachgewiesener Prostatakrebs, der einer endokrinen Behandlung bedarf, mit Ausnahme einer neoadjuvanten Hormontherapie, aber auch Patienten mit einem steigenden PSA nach Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Der ECOG-Score muss mindestens 2 betragen
  • Testosteronspiegel im altersspezifischen Normalbereich
  • PSA-Wert gleich oder über 2 ng/ml
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle hormonelle Behandlung von Prostatakrebs
  • Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die den Testosteronspiegel verändern
  • Kandidat für eine kurative Behandlung wie Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem, angioneurotischem Ödem oder Quincke-Ödem
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Degarelix oder Mannitol
  • Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Hautkrebsarten
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen sich in erhöhten Serum-ALT-Werten oder Serum-Bilirubinwerten
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Andere vom Prüfer beurteilte Laboranomalien würden die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Klinisch bedeutsame Störung, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinflussen kann
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix 200/80
Zyklus 1 war eine anfängliche 200-Milligramm-Dosis Degarelix. Die Zyklen 2–13 waren Erhaltungsdosen von jeweils 80 Milligramm Degarelix. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 200/120
Zyklus 1 war eine anfängliche 200-Milligramm-Dosis Degarelix. In den Zyklen 2–13 wurden Erhaltungsdosen von jeweils 120 Milligramm Degarelix verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 200/160
Zyklus 1 war eine anfängliche 200-Milligramm-Dosis Degarelix. In den Zyklen 2–13 wurden Erhaltungsdosen von jeweils 160 Milligramm Degarelix verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/80
Zyklus 1 bestand aus einer anfänglichen Dosis von 240 Milligramm Degarelix. Die Zyklen 2–13 waren Erhaltungsdosen von jeweils 80 Milligramm Degarelix. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/120
Zyklus 1 bestand aus einer anfänglichen Dosis von 240 Milligramm Degarelix. In den Zyklen 2–13 wurden Erhaltungsdosen von jeweils 120 Milligramm Degarelix verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
Experimental: Degarelix 240/160
Zyklus 1 bestand aus einer anfänglichen Dosis von 240 Milligramm Degarelix. In den Zyklen 2–13 wurden Erhaltungsdosen von jeweils 160 Milligramm Degarelix verabreicht. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Arzneimittel: degarelix
Degarelix wurde als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Testosteron <= 0,5 Nanogramm/Milliliter vom 28. bis zum 364. Tag
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Testosteronspiegel erreichten, der als Kastrationslevel gilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Testosteronspiegel <= 0,5 Nanogramm/Milliliter von Tag 28 bis Tag 364 für Patienten mit einem Testosteronspiegel <= 0,5 Nanogramm/Milliliter am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 – 364
Anzahl der Patienten, die während der Erhaltungsdosis von Degarelix vom 28. bis 364. Tag einen kastrierten Testosteronspiegel (<= 0,5 Nanogramm/Milliliter) aufrechterhielten.
Tag 28 – 364
Anzahl der Patienten mit Testosteron <= 0,5 Nanogramm/Milliliter am Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Dosiszyklus einen Serumtestosteronspiegel von <= 0,5 Nanogramm/Milliliter erreichten.
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Testoteron <= 0,5 Nanogramm/Milliliter am Tag 3.
Zeitfenster: Tag 3
Die Anzahl der Patienten, die nach 3 Tagen einen Serumtestosteronspiegel von <= 0,5 Nanogramm/Milliliter erreichten.
Tag 3
Tage bis 50 Prozent Reduzierung des Prostata-spezifischen Antigens
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Mittlere Anzahl der Tage nach der ersten Dosis von Degarelix, als die Werte des prostataspezifischen Antigens auf 50 Prozent des Ausgangswerts fielen.
Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Reduzierung des prostataspezifischen Antigens um 90 % um Tage
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Mittlere Anzahl der Tage nach der ersten Dosis von Degarelix, als die Werte des prostataspezifischen Antigens auf 90 Prozent des Ausgangswerts abfielen.
Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Tage bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Mittlere Tage bis zum Anstieg des prostataspezifischen Antigens um >= 50 Prozent und >= 5 Nanogramm/Milliliter im Vergleich zum Tiefpunkt bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen.
Tag 0 (nach der Einnahme) bis Tag 364
Mittlerer Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tage 1,3,7,14 und 364
Tag 0 (Basislinie), Tage 1,3,7,14 und 364
Mittlere prostataspezifische Antigenspiegel
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tage 3, 7, 14 und 364
Tag 0 (Basislinie), Tage 3, 7, 14 und 364
Medianwerte von Di-Hydrotestosteron
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Medianwerte für luteinisierendes Hormon im Serum
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Medianwerte für Follikelstimulationshormon
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Tag 0 (Basislinie), Tage 1, 3, 7, 14 und 364
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests
Zeitfenster: 364 Tage
Die Anzahl der Patienten, die abnormale Alanin-Aminotransferase- (ALT), Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Spiegel aufwiesen (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)). Beinhaltet auch die Anzahl der Patienten mit einem ALT-Anstieg um mehr als das 3-fache des ULN und der Patienten mit einem ALT-Anstieg um das 3-fache des ULN bei gleichzeitigem Anstieg des Bilirubins um mehr als das 1,5-fache des ULN.
364 Tage
Die Anzahl der Patienten mit deutlich abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen oder des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 364
Die Vitalzeichen- und Körpergewichtswerte am Ende des Versuchs werden mit den Ausgangswerten verglichen. Die Tabelle stellt die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit normalen Ausgangswerten und deutlich abnormalen Werten am Ende der Studie dar.
Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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