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Eine Studie mit Degarelix bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) (DELUTS)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine dosisbestimmende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Eine dosisbestimmende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), die mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Urologia, A.O. San Giuseppe Moscati, Avellino
      • Milano, Italien
        • Unità Operativa di Urologia, Azienda Opsedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Unità Operativa di Urologia, Ospedale San Raffaele
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Can-Med Clinical Research Inc
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Dr Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brandford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelp Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Centre for Applied Urological Research
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Female/Male Health Centres
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Mahoney Medicine Professional Corporation
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
        • Todd Webster Ontario Inc
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Male Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Point-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra-Med Inc
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Inowroclaw, Polen
        • Publiczny Specjalistyczny ZOZ
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr.1
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik
        • Urologie, Male namesti 1783
      • Brno, Tschechische Republik
        • Urocentrum Brno, Purkynova 35e
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Prvni privatni chirurgicke centrum SANUS, Labská kotlina I/1220
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Urologicka ambulance, Litomerice (Halek)
      • Opava, Tschechische Republik
        • Slezska nemocnice, prospevkova organizace, Urologicke oddeleni
      • Praha, Tschechische Republik
        • Androgeos - soukrome urologicke a andrologicke cen, Na valech 4/289
      • Praha, Tschechische Republik
        • Urocentrum, Karlovo namesti 3
      • Praha, Tschechische Republik
        • Urologica ambulance, Praha 10
      • Ústi nad Labem, Tschechische Republik
        • Ústecké urocentrum, Ústi nad Labem (Liehne)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Urology Centers of Alabama, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Urology Associates , PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Winter Park Urology Associates
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pinellas Urology Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird
  • Männer ab 50 Jahren
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer BPH seit ≥6 Monaten
  • Mäßiges bis schweres LUTS beim Screening, definiert durch den International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13
  • Ein IPSS-QoL-Score von ≥3 beim Screening
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) beim Screening ≤ 10 ng/ml (Verantwortung des Prüfarztes, Prostatakrebs auszuschließen, wenn der PSA-Wert > 4 ng/ml beträgt, außer in den USA, wo Patienten mit einem PSA > 4 und ≤ 10 ng/ml dies tun sollten). sich einer Prostatabiopsie unterziehen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine negative Prostatabiopsie haben)
  • Maximaler Harnfluss (Qmax) im Bereich zwischen 5 und 15 ml/Sekunde mit einem minimalen Ausscheidungsvolumen von >125 ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Restvolumen nach dem Entleeren (PVR) >250 ml
  • Steine ​​in der Blase oder Harnröhre, die Symptome verursachen
  • Akute oder chronische Prostatitis
  • Interstitielle Zystitis / schmerzhaftes Blasensyndrom
  • Akute oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Anamnese einer akuten Harnverhaltung (AUR)
  • Instrumentierung der unteren Harnwege (einschließlich Prostatabiopsie) innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung bei Besuch 2

  • Klinischer Nachweis einer der folgenden Harnwegserkrankungen:

    1. Müller-Gang-Zysten
    2. Atonische, dekompensierte oder hypokontraktile Blase
    3. Detrusor-Schließmuskel-Dyssynergie (Kontraktion des Detrusors ohne Schließmuskelentspannung)

  • Vorgeschichte einer der folgenden Beckenerkrankungen:

    1. Beckenoperationen oder andere Beckeneingriffe, einschließlich radikaler Prostatektomie, Beckenoperationen zur Entfernung bösartiger Erkrankungen oder offene Operationen am unteren Dickdarm oder Rektum
    2. Strahlentherapie des Beckens
    3. Jeder vorherige chirurgische Eingriff an den Harnwegen, einschließlich minimalinvasiver LUTS/BPH-Therapien
    4. Malignität oder Trauma des unteren Trakts
  • Klinisch signifikante Mikrohämaturie beim Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Niereninsuffizienz, definiert als Nierendialyse oder mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute beim Screening
  • Systolischer Blutdruck >180 oder <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 oder <50 mmHg beim Screening oder bösartige Hypertonie
  • Alle anderen Ursachen als BPH, die die Beurteilung der Symptome des Urinflusses beeinflussen können (z. B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur und bösartige Blasenerkrankung), wie vom Prüfer beurteilt
  • Anwendung jeglicher verbotener Therapien

  • Erhöhte Leberfunktionswerte beim Screening:

    1. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    2. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • QTc-Intervall im Screening-EKG > 450 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familie
  • Jede klinisch bedeutsame Störung (außer BPH), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder jede andere Erkrankung, die sich auf die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie auswirken kann vom Ermittler beurteilt
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)
  • Vorherige Teilnahme an einer Degarelix-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mannitol 50 mg/ml Lösung
Experimental: Degarelix 10 mg
Arzneimittel: Degarelix 10 mg
10 mg Degarelix, 40 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Experimental: Degarelix 20 mg
Arzneimittel: Degarelix 20 mg
20 mg Degarelix, 40 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Experimental: Degarelix 30 mg
Arzneimittel: Degarelix 30 mg
30 mg Degarelix, 40 mg/ml Lösung
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat nach der Dosierung

Dieses Ergebnismaß wurde verwendet, um das Dosis-Wirkungs-Verhältnis der drei Degarelix-Dosisgruppen im Hinblick auf die Schwere der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und das Fortschreiten des Krankheitsprozesses im Vergleich zur Placebogruppe zu bewerten. Ein Behandlungsmonat entspricht 28 Tagen.

Der IPSS-Fragebogen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von LUTS und zur Überwachung des Verlaufs der Symptome während der Behandlung. Es enthält 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Blutfluss, Pressen und Nykturie. Jeder Frage wird eine Punktzahl von 0-5 zugewiesen (d. h. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 35), wobei „0“ einer Antwort von „überhaupt nicht“ für die ersten sechs Symptome und „keine“ für Nykturie entspricht und „5“ einer Antwort von „fast“ entspricht „immer“ bei den ersten sechs Symptomen und „fünfmal oder öfter“ bei Nykturie. Das IPSS umfasst auch eine Frage zur Bewertung der Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf seine Harnsymptome, die nicht in den gesamten IPSS-Score einfließt.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des IPSS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4., 5. und 6. Monat nach der Dosierung
Dieses sekundäre Ergebnismaß wurde verwendet, um das anhaltende Dosis-Wirkungs-Verhältnis der drei Degarelix-Dosisgruppen im Hinblick auf die Schwere des LUTS und das Fortschreiten des Krankheitsprozesses im Vergleich zur Placebogruppe zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zum 4., 5. und 6. Monat nach der Dosierung
Chancenverhältnis (im Vergleich zu Placebo) des Behandlungsansprechens bei IPSS
Zeitfenster: Im 3., 4., 5. und 6. Monat nach der Dosierung
Eine Reduzierung des IPSS-Scores um 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert wird als klinisch bedeutsames Ansprechen auf die Behandlung definiert. Dargestellt werden der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für ein klinisch bedeutsames Ansprechen auf die Behandlung erfüllten, sowie die Quotenverhältnisse des Ansprechens auf die Behandlung zwischen jeder Degarelix-Dosisgruppe und der Placebogruppe.
Im 3., 4., 5. und 6. Monat nach der Dosierung
Mittlere prozentuale Änderung des gesamten Prostatavolumens (TPV)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat nach der Dosierung
Der TPV wurde direkt durch standardisierten transrektalen Ultraschall (TRUS) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat nach der Dosierung
Mittlere Änderung des maximalen Harnflusses (Qmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat nach der Dosierung
Die Urinflussrate (ml/Sekunde) wurde mithilfe der Uroflowmetrie gemäß der Empfehlung der International Continence Society (ICS) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS36
  • 2009-012325-11 (EudraCT-Nummer)
  • 104367 (Andere Kennung: IND Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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