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Nicht-fucosyliertes Anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelixacetat vs. Degarelixacetat allein bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (Neo-Red-P)

6. August 2025 aktualisiert von: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem nicht-fucosyliertem Anti-CTLA-4 (BMS-986218) + Degarelixacetat vs. Degarelixacetat allein bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Immuntherapie mit BMS-986218, die zu Degarelix (das Testosteron unterdrückt) vor der Operation hinzugefügt wird, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs im Vergleich zu Degarelix allein verringern kann. Menschen, die normalerweise an dieser Art von Prostatakrebs leiden, erhalten in der Regel vor der Operation keine zusätzliche Therapie. Ungefähr 24 Personen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunogenität von neoadjuvantem Degarelix (Arm A) oder BMS-986218 plus Degarelix (Arm B) vor radikaler Prostatektomie bei Männern mit lokalisierter Hochrisiko-Prostata Krebs (neo-RED-P). Unser Hauptziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Degarelix mit oder ohne BMS-986218 im neoadjuvanten Setting zu charakterisieren. Die Studie wird Toxizität und Sicherheit sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Operationen überwachen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung einer Immunantwort, die mit dem vorgeschlagenen Wirkungsmechanismus von BMS-986218, der Depletion von Tregs, übereinstimmt, und die Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate, der PSA-Ansprechrate und der Zeit bis zum PSA-Rezidiv nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (klinisches Stadium T1c-T3b, N0, M0) ohne Beteiligung von Lymphknoten, Knochen oder viszeralen Organen
  • Die erste Prostatabiopsie steht für eine zentrale pathologische Überprüfung zur Verfügung und zeigt mindestens 2 positive Kerne und eine Gleason-Summe von ≥4+3
  • Am Columbia University Irving Medical Center wurde eine radikale Prostatektomie geplant
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 oder Karnofsky-Score ≥ 70 % (siehe Anhang A)

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) >3.000 Zellen/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/mm3
    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
    • Serum-Kreatinin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumbilirubin < 1,5 × ULN
    • Alanintransaminase (ALT) <3 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST)<3 × ULN
    • Alkalische Phosphatase <3 × ULN
  • Bereitschaft zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (Hinweis: Die HIPAA-Genehmigung wird in die Einverständniserklärung aufgenommen)
  • Bereitschaft zur Anwendung einer Barriere-Kontrazeption ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von BMS-986218 bis 165 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986218.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen
  • Andere histologische Arten von Prostatakrebs wie duktale, sarkomatöse, Lymphome, kleinzellige und neuroendokrine Tumore
  • Vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Immuntherapie/Vakzintherapie bei Prostatakrebs
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Hormontherapien oder 5α-Reduktase-Hemmern (die vorherige Anwendung dieser Mittel ist erlaubt).

  • Zustände, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden > 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern, mit Ausnahme von Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison-Äquivalent in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung.

    (1) Die Behandlung mit einer kurzen Steroidkur (< 5 Tage) bis zu 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig.

  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung mit den folgenden Ausnahmen:

    • Vitiligo
    • Behobene atopische Dermatitis im Kindesalter
    • Psoriasis (mit Ausnahme von Psoriasis-Arthritis), die keine systemische Behandlung erfordert (innerhalb der letzten 2 Jahre).
    • Patienten mit Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis, die jetzt klinisch und durch Labortests euthyreot sind.
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs

  • Bekannte unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
    2. Unkontrollierte Angina in den letzten 3 Monaten.
    3. Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes).
    4. Anamnese einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. B. Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III bis IV der New York Heart Association, Perikarditis oder signifikanter Perikarderguss).
    5. Geschichte der Myokarditis, unabhängig von der Ätiologie.
    6. Herz-Kreislauf-Krankheitsbedingter Bedarf an täglicher zusätzlicher Sauerstofftherapie.
  • Bekannte frühere oder aktuelle Vorgeschichte von HIV.
  • Patienten mit bekannter unbehandelter Hepatitis B/C oder Patienten mit nachweisbarer Viruslast.
  • Aktive Infektion ≤7 Tage vor Behandlungsbeginn.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sicherheitseinstieg
Die ersten 4 eingeschriebenen Probanden erhalten Degarelix plus BMS-986218.
Arzneimittel: BMS-986218 und Degarelix
BMS-986218 20 mg i.v. alle 2 Wochen x 2 Dosen, beginnend 3 Wochen vor der radikalen Prostatektomie, plus Degarelix 240 mg subkutan (SQ) x 1 Dosis 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.
Aktiver Komparator: Arm A
Degarelix 240 mg subkutan (SQ) x1 Dosis 2 Wochen vor radikaler Prostatektomie
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix 240 mg SQ x 1 Dosis 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie
Experimental: Arm B
BMS-986218 20 mg i.v. alle 2 Wochen x 2 Dosen, beginnend 3 Wochen vor der radikalen Prostatektomie plus Degarelix 240 mg SQ x 1 Dosis 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.
Arzneimittel: BMS-986218 und Degarelix
BMS-986218 20 mg i.v. alle 2 Wochen x 2 Dosen, beginnend 3 Wochen vor der radikalen Prostatektomie, plus Degarelix 240 mg subkutan (SQ) x 1 Dosis 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis wird mit einem genauen binomialen 95-%-Konfidenzintervall angegeben
Zeitfenster: 42 Monate
Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Degarelix mit oder ohne BMS-986218 im neoadjuvanten Setting. Alle Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation(en) erhalten, sind auf Toxizität auswertbar.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Treg-Zell-Färbungsprozentsatz in geerntetem Prostatagewebe wird berichtet und nach der Behandlung zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Tests mit gepaarten Proben verglichen.
Zeitfenster: 42 Monate
Gegebenenfalls werden auch die Standardabweichung, das 95-%-Konfidenzintervall, der Median und der Wertebereich angegeben
42 Monate
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) – ein Fehlen einer Tumoridentifikation bei einer histologischen Standardanalyse der resezierten Prostataproben.
Zeitfenster: 42 Monate
Der Schätzwert und die 95 %-Konfidenzintervalle werden erhalten.
42 Monate
Nicht nachweisbares PSA nach 12 Monaten – der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Prostatektomie ein nicht nachweisbares PSA (< 0,1 ng/ml) erreichen
Zeitfenster: 42 Monate
Der Schätzwert und die 95 %-Konfidenzintervalle werden erhalten.
42 Monate
PSA-Ansprechraten – eine 50%ige Veränderung des PSA vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 42 Monate
Diese Endpunkte werden als Anteil der Männer ausgedrückt, die eine PSA-Reaktion erreichen. Der Schätzwert und die 95 %-Konfidenzintervalle werden erhalten.
42 Monate
Zeit bis zum PSA-Rezidiv – das Intervall vom Zeitpunkt der Prostatektomie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der erste von mindestens zwei seriellen PSA-Anstiegen (im Abstand von ≥ 2 Wochen) mit einem PSA ≥ 0,2 ng/ml erfolgt.
Zeitfenster: 42 Monate
PSA wird im ersten postoperativen Jahr alle 3 (±1) Monate und im zweiten und dritten postoperativen Jahr alle 6 (±2) Monate gemessen. Bei Probanden, die nach 3 Jahren noch keinen PSA-Rückfall gezeigt haben, werden Nachbeobachtungspatienten zum Datum der letzten Bewertung zensiert, die einen fehlenden PSA-Rückfall zeigt. Dieses Ergebnis wird als Median (95 % KI) ausgedrückt und anhand der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS3560

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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