Wirksamkeit und Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels mit standardisierten Pflanzenstoffen bei Frauen mit dünner werdendem Haar

Der Synergen Complex® von NUTRAFOL ist eine zum Patent angemeldete Formulierung von Pflanzenstoffen mit starken entzündungshemmenden, anti-stress-adaptogenen, antioxidativen und DHT-hemmenden Eigenschaften – kombiniert, um die zahlreichen zugrunde liegenden Faktoren, die das Haarwachstum und die Gesundheit beeinträchtigen, synergetisch zu bekämpfen. Einige patentierte Inhaltsstoffe umfassen Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20 % Tocotrienol/Tocopherol-Komplex, Bioperine (Piperin), Cynatine HNS (lösliches Keratin) und Capsimax (Capsaicin), die alle standardisiert und klinisch getestet sind .

Die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels NUTRAFOL® über einen Zeitraum von sechs (6) Monaten stärkt und fördert das Haarwachstum bei weiblichen Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren mit selbst wahrgenommenem dünner werdendem Haar im Vergleich zur Verwendung der Placebo-Tablette. Die primären Endpunkte sind eine günstige Analyse unter Verwendung des Canon Power Shot G16 mit 3GEN Dermlite FOTO Pro für die makrofotografische Analyse der Haarzahl von Terminal- und Vellushaaren bei den drei (3) und sechs (6) Monaten. Die sekundären Endpunkte sind eine günstige Verbesserung des Endhaardurchmessers, gemessen mit dem Dino-Lite Digital Microscopic, eine günstige Verbesserung bei der Haarbündelmessung des Hair Check-Geräts für den Hair Mass Index (HMI), eine günstige Verbesserung bei den Blinded Physician Global Hair Assessments für das Haarwachstum und Haarqualität, statistisch signifikantes positives Feedback zu den Fragebögen zu Haarausfall, Lebensqualität, Selbsteinschätzung und Behandlungszufriedenheit bei Frauen sowie zur Benutzerfreundlichkeit nach sechs (6) Monaten Einnahme von NUTRAFOL® als Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo. Siehe Tabelle der Studienverfahren.

Alle eingeschlossenen Patienten müssen während der gesamten Studie identifizierbar sein. Der Prüfarzt führt eine persönliche Liste mit Patientennummern und Patientennamen, damit die Aufzeichnungen zu einem späteren Zeitpunkt gefunden werden können, und die Liste wird in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Betreffnummern bestehen aus einer zweistelligen Zahl von 01 bis 40. Die Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungstabelle, die vor Beginn der Studie von einem nicht teilnehmenden Mitarbeiter im Büro des Prüfarztes erstellt wurde, zu Wirkstoff- oder Placebo-Ergänzungen randomisiert (Verhältnis 2:1, 26 Wirkstoffe und 14 Placebo). Die Studienblindheit wird bis zum Ende der Studie nicht gebrochen. Alle Testprodukte und Placebos werden mit Probandennummern pro nicht teilnehmendem Mitarbeiter gekennzeichnet. Den Fächern wird bei der Einschreibung eine Fächernummer in numerischer Reihenfolge zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch Zuordnung zu entweder NUTRAFOL®-Ergänzung oder Placebo im Verhältnis 2:1 (26 Wirkstoffe und 14 Placebo). Probanden, die ihre Studienteilnahme aus irgendeinem Grund beenden, unabhängig davon, ob Studienmedikation verwendet wurde oder nicht, behalten ihre Randomisierungsnummer.

Besuchsverfahren: Verfahren vor dem Studium

1. Kandidaten werden vor Besuch 1 telefonisch auf die Eignungsvoraussetzungen überprüft.
2. Den Kandidaten wird ein Termin für den Besuch der Klinik zugewiesen.

Besuch 1: Baseline, Tag 0

1. Einzelpersonen erhalten ein Dokument mit informierter Einwilligung (IC) und ein fotografisches Freigabeformular, ein HIPAA-Formular und eine Vertraulichkeitsvereinbarung zum Lesen. Sie werden alle ihre studienbezogenen Fragen vom Prüfarzt oder seinen/ihren benannten Mitarbeitern beantworten lassen und, wenn sie damit einverstanden sind, zwei Kopien des IC-/Fotografie-Freigabeformulars, zwei Kopien des HIPAA-Formulars und eine Kopie der Vertraulichkeit unterzeichnen Zustimmung. Die Probanden erhalten eine Kopie der unterzeichneten IC/Fotografie-Freigabe und der HIPAA-Vereinbarung zur Aufbewahrung, wobei eine Kopie jedes Dokuments in der Testeinrichtung in der Akte der Probanden verbleibt.
2. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator überprüft mit dem Probanden und füllt die Checkliste für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien aus.
3. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird die Checkliste für die Krankengeschichte und Begleitmedikationen mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen.
4. Der Prüfarzt und/oder Studienkoordinator wird den Fragebogen zum allgemeinen Lebensstil mit dem Probanden überprüfen und ausfüllen. Der allgemeine Fragebogen zum Lebensstil befindet sich in Anhang VI.
5. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität von Frauen zum Haarausfall, den sie lesen und ausfüllen müssen. Der Fragebogen zur Lebensqualität befindet sich in Anhang VII.
6. Kandidaten werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung der Kopfhaut, um sofort erkennbare medizinische Probleme und Kopfhautalopezien/Kopfhauterkrankungen auszuschließen, die für die Qualifikation nicht akzeptabel sind. Der körperliche wird zusätzlich Vitalwerte (Puls und Blutdruck), Gewicht und Größe umfassen.
7. Kandidaten im gebärfähigen Alter werden vor der Produktverteilung einen Urin-Schwangerschaftstest absolvieren.
8. Kandidaten, die den gesamten anfänglichen Papierkram erledigt haben und die Einschluss-/Ausschlussqualifikationen erfüllen (um die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung aufzunehmen), wird eine eindeutige Probandennummer zugewiesen. Die Probanden werden vor der Abgabe des Testprodukts in die Behandlungsgruppe randomisiert.
9. Qualifizierte Probanden verfügen über eine digitale 2D-Fotografie der gesamten Kopf-/Haarregion für das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle (siehe Anhang I).
10. Bei qualifizierten Probanden wird die Kopfhaut für die digitale Makrofotografie vorbereitet und erste Zielbereichsmessungen durchgeführt (siehe Anhang II).
11. Bei den Probanden wird der ausgewählte Zielbereich (1 cm x 1 cm) fotografiert (siehe Anhang II).
12. Bei den Probanden wird das Haarbündel des erweiterten Zielbereichs (2 cm x 2 cm) auf den Hair Mass Index (HMI) gemessen (siehe Anhang III).
13. Den Probanden werden zehn (10) terminale Haare an einer ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang IV).
14. Die Probanden erhalten eine drei (3)-monatige Versorgung mit dem Testprodukt (NUTRAFOL®-Ergänzung oder Placebo, wie randomisiert) und erhalten schriftliche und mündliche Gebrauchs- und Lebensstilanweisungen (siehe Anhang X) sowie einen Kalender für zukünftige Besuche. Die Probanden werden angewiesen, das Testprodukt gemäß den Anweisungen des Sponsors einzunehmen.

Gebrauchsanweisung:

Nehmen Sie 4 Kapseln einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit oder unmittelbar danach (innerhalb von 5 Minuten) jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit ein. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis während einer Mahlzeit einzunehmen, lassen Sie die Dosis nicht aus, sondern nehmen Sie sie mit etwas Fettigem wie Erdnussbutter oder Kokosnussöl ein, wenn Sie sich daran erinnern. Bei Raumtemperatur an einem kühlen, trockenen Ort lagern. Nicht einnehmen, wenn es beschädigt ist oder die Versiegelung beschädigt ist.

Die Probanden werden angewiesen, alle leeren Flaschen und nicht verwendeten Testprodukte bei den Besuchen 2 und 3 zurückzugeben.

Lifestyle-Anweisungen:

Die Probanden werden angewiesen, ihre normale Haarpflegeroutine beizubehalten. Die Probanden werden angewiesen, die gleiche Marke/Art von Haarpflegeprodukten zu verwenden und für die Dauer der Studie den gleichen Haarschnitt, die gleiche Farbe und den gleichen Stil beizubehalten.

Personen, die farbbehandeltes Haar haben, werden auch angewiesen, die Farbbehandlung im gleichen Zeitintervall vor jedem Besuch durchführen zu lassen (d. h. Wenn bei Besuch 1 die Farbbehandlung eine Woche vor den Besuchen 2 und 3 durchgeführt wurde, wird die Farbbehandlung voraussichtlich in einem ähnlichen Intervall von einer Woche vor den Besuchen 2 und 3 durchgeführt).

Die Probanden werden angewiesen, zu jedem Besuch mit sauberem und trockenem Haar zu kommen.

Die Probanden werden angewiesen, während der Studie eine medizinisch einwandfreie Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Besuch 2: Monat 3 (90 Tage) ± 1 Woche (7 Tage)

1. Ein Kliniker wird die Probanden fragen, ob sie seit dem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen in ihrer Gesundheit erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein UE oder SAE gemeldet wird, wird der untersuchende Prüfarzt informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Das Testprodukt wird gesammelt und auf Konformität gezählt. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie durchweg nicht konform sind, werden an die korrekten Gebrauchsanweisungen erinnert.
3. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung. Der körperliche Wille umfasst Vitalzeichen (Puls und Blutdruck).
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Haarausfall bei Frauen (siehe Anhang VII), den Selbsteinschätzungsfragebogen (siehe Anhang VIII) und den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Probanden (siehe Anhang IX) aus.
5. Die Haare der Probanden werden vom verblindeten Prüfarzt auf Haarwachstum und Haarqualität untersucht (siehe Anhang V).
6. Die Probanden erhalten eine digitale 2D-Fotografie der gesamten Kopf-/Haarregion für das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle (siehe Anhang I).
7. Die Kopfhaut der Probanden wird für die digitale Makrofotografie vorbereitet und Zielbereichsmessungen durchgeführt (siehe Anhang II).
8. Bei den Probanden wird der ausgewählte Zielbereich (1 cm x 1 cm) fotografiert (siehe Anhang II).
9. Bei den Probanden wird das Haarbündel des erweiterten Zielbereichs (2 cm x 2 cm) auf den Hair Mass Index (HMI) gemessen (siehe Anhang III).
10. Den Probanden werden zehn (10) terminale Haare an einer ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang IV).
11. Die Probanden erhalten eine drei (3)-monatige Versorgung mit dem Testprodukt (NUTRAFOL®-Ergänzung oder Placebo, wie randomisiert) und erhalten schriftliche und mündliche Gebrauchs- und Lebensstilanweisungen (siehe Anhang X) sowie einen Kalender für zukünftige Besuche. Die Probanden werden angewiesen, das Testprodukt gemäß den Anweisungen des Sponsors einzunehmen.

Besuch 3: Monat 6 (180 Tage) ± 1 Woche (7 Tage)

1. Ein Kliniker wird die Probanden fragen, ob sie seit dem letzten Besuch irgendwelche Veränderungen in ihrer Gesundheit erfahren oder neue/angepasste aktuelle Medikamente eingenommen haben. Wenn ein UE oder SAE gemeldet wird, wird der untersuchende Prüfarzt informiert und die entsprechenden Formulare werden ausgefüllt.
2. Das Testprodukt wird gesammelt und gezählt.
3. Die Probanden erhalten eine kurze körperliche Untersuchung. Der körperliche Wille umfasst Vitalzeichen (Puls und Blutdruck).
4. Die Probanden füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Haarausfall bei Frauen (siehe Anhang VII), den Selbsteinschätzungsfragebogen (siehe Anhang VIII) und den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Probanden (siehe Anhang IX) aus.
5. Die Haare der Probanden werden vom verblindeten Prüfarzt auf Haarwachstum und Haarqualität untersucht (siehe Anhang V).
6. Die Probanden erhalten eine 2D-Digitalfotografie der gesamten Kopf-/Haarregion für das allgemeine allgemeine Haarwachstum und die Fülle (siehe Anhang I).
7. Die Kopfhaut der Probanden wird für die digitale Makrofotografie vorbereitet und Zielbereichsmessungen durchgeführt (siehe Anhang II).
8. Bei den Probanden wird der ausgewählte Zielbereich (1 cm x 1 cm) fotografiert (siehe Anhang II).
9. Bei den Probanden wird das Haarbündel des erweiterten Zielbereichs (2 cm x 2 cm) auf den Hair Mass Index (HMI) gemessen (siehe Anhang III).
10. Den Probanden werden zehn (10) terminale Haare an einer ausgewählten Teststelle an der Basis der Kopfhaut geschnitten und der Durchmesser der Haare gemessen (siehe Anhang IV).

Alle primären und sekundären Parameter werden bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhoben. Fehlende Datenwerte werden durch intensives Training der Interviewer in Techniken zur Klärung der Antworten und Überprüfung der Fragebögen minimiert, während die Teilnehmer vor Ort sind. Wenn fehlende Werte identifiziert werden, werden mehrere Ansätze, wie z. B. eine Neuplanung innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss von Tests oder Interviews, eingesetzt, um die erforderlichen Daten zu erfassen. Fehlende Daten werden ebenfalls untersucht, um die Zufälligkeit zu beurteilen. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken erstellt, Tests auf Normalverteilung kontinuierlicher Messungen durchgeführt und Daten auf Varianzhomogenität untersucht. Eine geeignete statistische Methode wird angewendet, um etwaige Anomalien zu korrigieren. Die Vergleichbarkeit der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf demografische und klinische Ausgangsmerkmale wird mit Varianzanalysen (ANOVAs) für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Analysen für dichotome Variablen getestet. Zunächst werden die Gruppen über alle drei Besuche hinweg auf den gesamten Interaktionseffekt verglichen. Für jedes Ergebnis mit signifikanter wechselseitiger Wechselwirkung werden die Gruppenunterschiede vom Ausgangsbesuch zu den anderen zwei Besuchen unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen getestet. Diese Analysen wurden mit SPSS Version 19 durchgeführt. Alle Analysen waren zweiseitig, wo zutreffend, wobei ein p-Wert von 0,05 oder weniger erhalten wurde, aber andere p-Werte können von Fall zu Fall bewertet werden