Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu nutraceutycznego ze standaryzowanymi składnikami botanicznymi u kobiet o przerzedzających się włosach

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ablon Skin Institute Research Center

6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety zawierającego standaryzowane składniki roślinne w celu promowania wzrostu włosów u kobiet z samooceną przerzedzających się włosów

NUTRAFOL® to nowatorski suplement nutraceutyczny, naukowo opracowany w celu zwalczania wielu podstawowych przyczyn wypadania i przerzedzania włosów u kobiet. Nie zawiera hormonów, leków ani produktów ubocznych przemysłu.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i efektów fizjologicznych suplementu NUTRAFOL® w porównaniu z placebo u czterdziestu (40) kobiet w wieku od 21 do 65 lat, z samooceną przerzedzających się włosów w ciągu sześciu miesięcy ciągłego użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NUTRAFOL's Synergen Complex® to zgłoszona do opatentowania formuła składników roślinnych o silnych właściwościach przeciwzapalnych, antystresowych, adaptogennych, przeciwutleniających i hamujących DHT - połączona w celu synergistycznego zwalczania wielu podstawowych czynników, które zagrażają wzrostowi i zdrowiu włosów. Niektóre opatentowane składniki to Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperyna), Cynatine HNS (solubilizowana keratyna) i Capsimax (kapsaicyna), z których wszystkie są standaryzowane i testowane klinicznie .

Przyjmowanie suplementu NUTRAFOL® przez okres sześciu (6) miesięcy wzmocni i przyspieszy wzrost włosów u kobiet w wieku od 21 do 65 lat, które odczuwają przerzedzenie włosów w porównaniu z tabletkami placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie korzystna analiza z użyciem aparatu Canon Power Shot G16 z 3GEN Dermlite FOTO Pro do makrofotograficznej analizy liczby włosów końcowych i welusowych podczas trzech (3) i sześciu (6) miesięcy wizyt. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą korzystna poprawa średnicy włosów końcowych mierzona za pomocą mikroskopu cyfrowego Dino-Lite, korzystna poprawa pomiaru wiązek włosów za pomocą urządzenia Hair Check dla wskaźnika masy włosów (HMI), korzystna poprawa globalnej oceny wzrostu włosów przeprowadzonej przez zaślepionego lekarza i jakości włosów, statystycznie istotna pozytywna informacja zwrotna w kwestionariuszach Jakości Życia Utraty Włosów, Samooceny i Satysfakcji z Leczenia Pacjenta oraz Łatwości Użytkowania po sześciu (6) miesiącach przyjmowania suplementu NUTRAFOL® lub placebo. Zobacz tabelę procedur badania.

Wszyscy włączeni pacjenci muszą być identyfikowalni w trakcie badania. Badacz będzie prowadził osobistą listę numerów i nazwisk pacjentów, aby umożliwić odnalezienie dokumentacji w późniejszym terminie, a lista będzie przechowywana w zamykanej szafce. Numery podmiotu składają się z 2 cyfr od 01 do 40. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących suplementy aktywne lub placebo (stosunek 2:1, 26 aktywnych i 14 placebo) przy użyciu tabeli randomizacji przygotowanej przed rozpoczęciem badania przez nieuczestniczącego członka personelu w biurze Badacza. Zaślepka do badania nie zostanie złamana do końca badania. Wszystkie badane produkty i placebo będą oznaczone numerami pacjentów przypadającymi na nieuczestniczącego członka personelu. Przedmiotom zostanie przypisany numer przedmiotu w kolejności numerycznej zgodnie z rejestracją. Randomizacja nastąpi poprzez przypisanie do suplementu NUTRAFOL® lub placebo w stosunku 2:1 (26 aktywnych i 14 placebo). Osoby, które zakończą udział w badaniu z dowolnego powodu, niezależnie od tego, czy badany lek był stosowany, czy nie, zachowają swój numer randomizacyjny.

Procedury wizyt: Procedury poprzedzające naukę

  1. Osoby kandydujące zostaną sprawdzone telefonicznie pod kątem wymagań kwalifikacyjnych przed Wizytą 1.
  2. Osobom kandydującym zostanie przydzielony termin wizyty w klinice.

Wizyta 1: linia bazowa, dzień 0

  1. Osoby otrzymają dokument świadomej zgody (IC) i formularz zgody na fotografię, formularz HIPAA, umowę o zachowaniu poufności do przeczytania. Badacz lub wyznaczony przez niego/jej personel udzielą odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem, a jeśli wyrażą zgodę, podpiszą dwie kopie formularza zgody IC/Photography, dwie kopie formularza HIPAA i jedną kopię klauzuli poufności umowa. Osoby badane otrzymają jedną kopię podpisanego zezwolenia IC/Photography oraz umowy HIPAA do zachowania, przy czym jedna kopia każdego dokumentu pozostanie w placówce badawczej w aktach osoby badanej.
  2. Badacz i/lub koordynator badania przejrzą wraz z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną pod kątem wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.
  3. Badacz i/lub koordynator badania zapoznają się z pacjentem i uzupełnią listę kontrolną historii choroby i jednocześnie stosowanych leków.
  4. Badacz i/lub koordynator badania przejrzy razem z pacjentem i wypełni Kwestionariusz Ogólnego Stylu Życia. Kwestionariusz Ogólnego Stylu Życia znajduje się w Załączniku VI.
  5. Osoby badane otrzymają do przeczytania i wypełnienia Kwestionariusz Jakości Życia Kobiet w zakresie Wypadania Włosów. Kwestionariusz Jakości Życia znajduje się w Załączniku VII.
  6. Kandydaci zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu skóry głowy, w celu wykluczenia wszelkich dających się natychmiast zaobserwować problemów medycznych oraz wszelkich łysień skóry głowy/zaburzeń skóry głowy, które są niedopuszczalne do kwalifikacji. Dane fizyczne będą dodatkowo obejmować parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi), wagę i wzrost.
  7. Kandydaci w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy z moczu przed dystrybucją produktu.
  8. Kandydaci, którzy wypełnili wszystkie wstępne dokumenty i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (w tym wyniki badania przedmiotowego), otrzymają niepowtarzalny numer podmiotu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia przed wydaniem produktu testowego.
  9. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli cyfrowe zdjęcia 2D całej głowy/obszaru włosów dla ogólnego ogólnego wzrostu i pełni włosów (patrz Załącznik I).
  10. Skóra głowy zakwalifikowanych osób zostanie przygotowana do makrofotografii cyfrowej i zostaną wykonane wstępne pomiary obszaru docelowego (patrz Załącznik II).
  11. Badanym zostanie sfotografowany wybrany obszar docelowy (1 cm x 1 cm) (patrz Załącznik II).
  12. Badani będą mieli wiązkę włosów o rozszerzonym obszarze docelowym (2 cm x 2 cm) mierzoną pod kątem wskaźnika masy włosów (HMI) (patrz Załącznik III).
  13. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik IV).
  14. Uczestnikom zostanie wydany trzymiesięczny (3) zapas produktu testowego (suplement NUTRAFOL® lub placebo, zależnie od losowości) oraz pisemne i ustne instrukcje dotyczące stosowania i stylu życia (patrz Załącznik X) oraz kalendarz przyszłych wizyt. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyć produkt testowy zgodnie z instrukcjami Sponsora.

Instrukcje użytkowania:

Przyjmować 4 kapsułki raz dziennie, razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim (w ciągu 5 minut) mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie przyjmuj na pusty żołądek. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę podczas posiłku, nie pomijaj dawki, weź ją z czymś tłustym, jak masło orzechowe lub olej kokosowy, kiedy sobie o tym przypomnisz. Przechowywać w temperaturze pokojowej, w chłodnym, suchym miejscu. Nie bierz, jeśli jest uszkodzony lub plomba jest naruszona.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie puste butelki i niewykorzystany produkt testowy podczas wizyt 2 i 3.

Instrukcje dotyczące stylu życia:

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywali normalną rutynę pielęgnacji włosów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używali tej samej marki/rodzaju produktów do pielęgnacji włosów i utrzymywali tę samą fryzurę, kolor i styl przez cały czas trwania badania.

Osoby, które mają włosy farbowane, zostaną również poinstruowane, aby przed każdą wizytą przeprowadzić farbowanie w tym samym odstępie czasu (tj. Jeśli podczas wizyty 1 zabieg koloryzacji wykonano tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg koloryzacji odbędzie się w podobnym odstępie tygodnia przed wizytą 2 i 3).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przychodzić na każdą wizytę z czystymi i suchymi włosami.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować medycznie uzasadnioną formę antykoncepcji.

Wizyta 2: Miesiąc 3 (90 dni) ± 1 tydzień (7 dni)

  1. Klinicysta zapyta pacjentów, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane obecne leki. W przypadku zgłoszenia AE lub SAE, badacz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną wypełnione.
  2. Produkt testowy zostanie zebrany i policzony pod kątem zgodności. Osobom, które konsekwentnie nie przestrzegają zasad, zostaną przypomnienia o prawidłowych instrukcjach użytkowania.
  3. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Fizyczne będą obejmować objawy życiowe (tętno i ciśnienie krwi).
  4. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz jakości życia kobiet w zakresie wypadania włosów (zob. Załącznik VII), Kwestionariusz samooceny (zob. Załącznik VIII) oraz Kwestionariusz satysfakcji z leczenia i łatwości użytkowania (zob. Załącznik IX).
  5. Włosy badanych zostaną ocenione przez Niewidomego Badacza wzrostu i jakości włosów (patrz Załącznik V).
  6. Uczestnicy otrzymają cyfrowe zdjęcia 2D całej głowy/obszaru włosów, aby zobaczyć ogólny wzrost i pełnię włosów (patrz Załącznik I).
  7. Skóra głowy uczestników zostanie przygotowana do makrofotografii cyfrowej i zostaną wykonane pomiary obszaru docelowego (patrz Załącznik II).
  8. Badanym zostanie sfotografowany wybrany obszar docelowy (1 cm x 1 cm) (patrz Załącznik II).
  9. Badani będą mieli wiązkę włosów o rozszerzonym obszarze docelowym (2 cm x 2 cm) mierzoną pod kątem wskaźnika masy włosów (HMI) (patrz Załącznik III).
  10. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik IV).
  11. Uczestnikom zostanie wydany trzymiesięczny (3) zapas produktu testowego (suplement NUTRAFOL® lub placebo, zależnie od losowości) oraz pisemne i ustne instrukcje dotyczące stosowania i stylu życia (patrz Załącznik X) oraz kalendarz przyszłych wizyt. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyć produkt testowy zgodnie z instrukcjami Sponsora.

Wizyta 3: Miesiąc 6 (180 dni) ± 1 tydzień (7 dni)

  1. Klinicysta zapyta pacjentów, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane obecne leki. W przypadku zgłoszenia AE lub SAE, badacz prowadzący badanie zostanie o tym poinformowany, a odpowiednie formularze zostaną wypełnione.
  2. Produkt testowy zostanie zebrany i policzony.
  3. Badani zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Fizyczne będą obejmować objawy życiowe (tętno i ciśnienie krwi).
  4. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz jakości życia kobiet w zakresie wypadania włosów (zob. Załącznik VII), Kwestionariusz samooceny (zob. Załącznik VIII) oraz Kwestionariusz satysfakcji z leczenia i łatwości użytkowania (zob. Załącznik IX).
  5. Włosy badanych zostaną ocenione przez Niewidomego Badacza wzrostu i jakości włosów (patrz Załącznik V).
  6. Uczestnicy otrzymają cyfrowe zdjęcia 2D całej głowy/obszaru włosów, aby zobaczyć ogólny wzrost i pełnię włosów (patrz Załącznik I).
  7. Skóra głowy uczestników zostanie przygotowana do makrofotografii cyfrowej i zostaną wykonane pomiary obszaru docelowego (patrz Załącznik II).
  8. Badanym zostanie sfotografowany wybrany obszar docelowy (1 cm x 1 cm) (patrz Załącznik II).
  9. Badani będą mieli wiązkę włosów o rozszerzonym obszarze docelowym (2 cm x 2 cm) mierzoną pod kątem wskaźnika masy włosów (HMI) (patrz Załącznik III).
  10. Osobom badanym zostanie przyciętych dziesięć (10) włosów końcowych w wybranym miejscu testowym u podstawy głowy i zmierzona średnica włosów (patrz Załącznik IV).

Wszystkie parametry pierwszorzędne i drugorzędne będą zbierane podczas Wizyt 1, 2 i 3. Brakujące wartości danych zostaną zminimalizowane poprzez intensywne szkolenie ankieterów w zakresie technik wyjaśniania odpowiedzi i sprawdzania kwestionariuszy podczas pobytu uczestników na miejscu. Gdy zostaną zidentyfikowane brakujące wartości, w celu uzyskania niezbędnych danych zostanie zastosowanych kilka podejść, takich jak zmiana harmonogramu w ciągu 24 godzin od zakończenia testów lub wywiadów. Brakujące dane zostaną również zbadane w celu oceny losowości. Dla wszystkich zmiennych zostaną uzyskane statystyki opisowe, przeprowadzone zostaną testy normalności miar ciągłych oraz zbadane zostaną dane pod kątem jednorodności wariancji. W celu skorygowania wszelkich nieprawidłowości zostanie zastosowana odpowiednia metoda statystyczna. Porównywalność dwóch leczonych grup pod względem wyjściowych cech demograficznych i klinicznych zostanie przetestowana za pomocą analiz wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych i analiz chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych. Początkowo grupy zostaną porównane we wszystkich trzech wizytach pod kątem ogólnego efektu interakcji. W przypadku każdego wyniku ze znaczącą interakcją dwukierunkową różnice między grupami między wizytą wyjściową a pozostałymi dwiema wizytami zostaną przetestowane przy użyciu analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami. Analizy te przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 19. W stosownych przypadkach wszystkie analizy były dwustronne, przy czym wartość p wynosiła 0,05 lub mniej, ale inne wartości p można oceniać indywidualnie dla każdego przypadku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21-65 lat.
  2. Klinicznie określony ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie odpowiedzi na wstępną ocenę badania.
  3. Kobiety z samooceną przerzedzających się włosów, jak określono na podstawie wstępnej oceny badania przeprowadzonej przez badacza (nie dotyczy to pacjentek z rozpoznanym medycznie łysieniem telogenowym).
  4. Kobiety chętne do utrzymania normalnej częstotliwości mycia włosów.
  5. Kobiety chcące dodać dostarczony suplement doustny do swojej codziennej rutyny.
  6. Kobiety chętne do niezmieniania zasadniczo swojej obecnej diety, leków lub rutynowych ćwiczeń na czas trwania badania. Jeśli pacjent otrzyma wskazówki lekarza podczas badania, aby zmienić dietę, leki lub rutynę ćwiczeń, będzie musiał jak najszybciej powiadomić klinikę.
  7. Kobiety chętne do poddania się krótkiemu badaniu fizykalnemu, które obejmuje wzrost, wagę, ciśnienie krwi, puls, ogólne wyniki fizyczne i badanie skóry głowy. Badanie fizykalne odbędzie się podczas wizyt 1, 2 i 3.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do wykonania testu ciążowego z moczu i stosować medycznie uzasadnioną metodę antykoncepcji (w tym bariery antykoncepcyjne, abstynencję itp.). Kobiety stosujące antykoncepcję powinny stosować ją przez co najmniej 6 miesięcy i chcieć kontynuować tę samą metodę antykoncepcji. Rozpoczęcie antykoncepcji nie powinno być związane z rozpoczęciem wypadania/przerzedzania włosów.
  9. Kobiety o fototypach skóry I-IV wg Fitzpatricka.
  10. Gotowość do wykonania cyfrowej fotografii 2D całej głowy/obszaru włosów w celu ogólnej oceny ogólnego wzrostu i pełności włosów podczas wizyt 1, 2 i 3.
  11. Gotowość do wykonania cyfrowej makrofotografii obszaru docelowego i skóry głowy w celu liczenia włosów na wizytach 1, 2 i 3.
  12. Chęć wykonania pomiaru wiązki włosów za pomocą urządzenia Hair Check dla wskaźnika masy włosów (HMI) podczas Wizyty 1, 2 i 3.
  13. Gotowość do wycięcia dziesięciu (10) włosów końcowych z obszaru docelowego u podstawy głowy w celu mikroskopowego pomiaru włosów podczas Wizyt 1, 2 i 3.
  14. Gotowość do utrzymania spójnego strzyżenia i koloru włosów przez cały 6-miesięczny okres badania oraz do przychodzenia na wizyty z czystymi, suchymi włosami.
  15. Chęć osób, które mają włosy farbowane, do poddania się koloryzacji w tym samym odstępie czasu przed każdą wizytą (tj. Jeśli podczas Wizyty 1 zabieg koloryzacji został wykonany tydzień wcześniej, oczekuje się, że zabieg koloryzacji odbędzie się w podobnym odstępie tygodnia przed Wizytą 2 i 3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z jakąkolwiek znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek szampon/odżywkę.
  2. Kobiety karmiące, ciężarne, planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  3. Kobiety ze znanym stresującym incydentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. śmierć w rodzinie, poronienie)
  4. Kobiety, które uczestniczą w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ASIRC lub w innym ośrodku badawczym lub gabinecie lekarskim.
  5. Kobiety, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaczęły stosować hormony antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Kobiety stosujące obecnie hormony do kontroli urodzeń lub HTZ muszą przyjmować stabilną dawkę (6 miesięcy lub dłużej), aby kwalifikować się do badania (rozpoczęcie HTZ lub antykoncepcji nie powinno być związane z początkiem wypadania włosów/ rębnia).
  6. Kobiety stosujące obecnie dowolną terapię laserową niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu przerzedzających się włosów.
  7. Kobiety, które regularnie stosowały rogainę (minoksydyl) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Kobiety, które stosowały leki na receptę, o których wiadomo, że wpływają na cykl wzrostu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. antykoncepcja hormonalna przez mniej niż 6 miesięcy, octan cyproteronu, aldakton/spironolakton, finasteryd lub jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy).
  9. Kobiety cierpiące na inne zaburzenia związane z wypadaniem włosów, takie jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące, łysienie androgenowe i łysienie telogenowe, określone na podstawie wstępnej oceny badania przeprowadzonej przez badacza.
  10. Brak historii pieczenia, łuszczenia, swędzenia i kłucia skóry głowy.
  11. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raków skóry scc i bcc) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
  12. Znana historia autoimmunologicznej choroby tarczycy, jakiekolwiek inne zaburzenie/nieprawidłowość tarczycy lub inne zaburzenia autoimmunologiczne, które zdaniem badacza nie są kontrolowane, mogą zakłócać leczenie w ramach badania.
  13. Znana historia depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który może mieć wpływ na udział uczestnika.
  14. Bierze udział w jakichkolwiek roszczeniach dotyczących obrażeń ciała.
  15. Znana historia lub ostatnie badania krwi wskazujące na niedobór żelaza, zaburzenia krzepnięcia lub zespół dysfunkcji płytek krwi, a także osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, więcej niż jeden (1) 325 mg ASA dziennie lub palacze palący >20 papierosów dziennie.
  16. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi niekontrolowanymi chorobami (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.). Choroby, które są pod kontrolą z leczeniem lub bez, będą rozpatrywane indywidualnie przez Badacza.
  17. Kobiety ze zgłaszanym przez siebie aktywnym zapaleniem wątroby, niedoborem odporności, HIV lub chorobą autoimmunologiczną.
  18. Kobiety ze znaną czynną chorobą dermatologiczną, która w opinii badaczy prowadzących badanie może narazić pacjenta na większe ryzyko lub zakłócić ocenę kliniczną (np. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, zaawansowany rak skóry itp.).
  19. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że potencjalnie powodują wypadanie włosów lub wpływają na wzrost włosów, zgodnie z ustaleniami PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki z suplementem Nutrafol
Pacjenci mają przyjmować doustnie cztery (4) kapsułki suplementu Nutrafol dziennie przez 180 dni z obfitym posiłkiem
Suplement diety: Kapsułki z suplementem Nutrafol
NUTRAFOL's Synergen Complex® to zgłoszona do opatentowania formuła składników roślinnych o silnych właściwościach przeciwzapalnych, antystresowych, adaptogennych, przeciwutleniających i hamujących DHT - połączona w celu synergistycznego zwalczania wielu podstawowych czynników, które zagrażają wzrostowi i zdrowiu włosów. Niektóre opatentowane składniki to Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine (piperyna), Cynatine HNS (solubilizowana keratyna) i Capsimax (kapsaicyna), z których wszystkie są standaryzowane i testowane klinicznie . kapsułki suplementu Nutrafol są porównywane z kapsułkami placebo, które nie zawierają składników aktywnych. Cztery (4) kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie z obfitym posiłkiem.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Pacjenci przyjmowali doustnie cztery (4) kapsułki placebo dziennie przez 180 dni z obfitym posiłkiem.
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo nie zawierają składników aktywnych. Cztery (4) kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie z obfitym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów końcowych w docelowym obszarze skóry głowy.
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwszym podstawowym parametrem skuteczności z cyfrowych makrofotografii będzie liczba włosów końcowych w docelowym obszarze skóry głowy. Włosy końcowe definiuje się jako szorstkie włosy, krótkie lub długie, znajdujące się na skórze głowy, o minimalnej średnicy w przekroju większej niż 40 mikrometrów. Zostaną wykonane cyfrowe makrofotografie wybranego obszaru docelowego (1 cm na 1 cm) każdego pacjenta podczas każdej wizyty, jak określono w harmonogramie procedur. Cyfrowe makrofotografie pokażą pięć czarnych oznaczeń na skórze głowy, które określają obszar docelowy. Makrofotografie cyfrowe zostaną wykonane przy użyciu aparatu Canon Power Shot G16 z systemem 3GEN Dermlite FOTO Pro. Makrofotografie są następnie odczytywane przez badacza w celu określenia liczby włosów końcowych.
180 dni
Liczba włosów meszkowych w docelowym obszarze skóry głowy.
Ramy czasowe: 180 dni
Drugim podstawowym parametrem skuteczności z cyfrowych makrofotografii będzie liczba włosów meszkowych w docelowym obszarze skóry głowy. Włosy welusowe definiuje się jako cienkie, krótkie włosy znajdujące się na skórze głowy o maksymalnej średnicy przekroju 40 mikrometrów. Zostaną wykonane cyfrowe makrofotografie wybranego obszaru docelowego (1 cm na 1 cm) każdego pacjenta podczas każdej wizyty, jak określono w harmonogramie procedur. Cyfrowe makrofotografie pokażą pięć czarnych oznaczeń na skórze głowy, które określają obszar docelowy. Makrofotografie cyfrowe zostaną wykonane aparatem Canon Power Shot G16 z systemem 3GEN Dermlite FOTO Pro. Makrofotografie są następnie odczytywane przez badacza w celu określenia liczby włosów welusowych.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia mikroskopowe Dino-Lite do pomiarów średnicy włosów końcowych w obszarze docelowym.
Ramy czasowe: 180 dni
Dino-Lite Cyfrowe zdjęcia mikroskopowe w celu zmierzenia średnicy włosów zostaną wykonane na wybranym obszarze docelowym każdego pacjenta podczas każdej wizyty, jak określono w Harmonogramie procedur. Dziesięć (10) włosów końcowych tuż na granicy obszaru 2 cm x 2 cm użytego do kontroli włosów HMI zostanie wybranych losowo (nie wszystkie z jednego bezpośredniego obszaru) i przyciętych na powierzchni skóry głowy, aby nie tworzyć żadnych łysin . Średnica włosa zostanie następnie zmierzona w odległości 1 mm od obciętego końca włosa. Wszystkie kalibracje i pomiary zostaną wykonane przy ustawieniu 230X. Dziesięć (10) pomiarów włosów zostanie następnie zarejestrowanych w źródle i uśrednionych w celu uzyskania średniej średnicy włosów dla obszaru docelowego.
180 dni
Urządzenie Hair Check mierzy wiązkę włosów pod kątem wskaźnika masy włosów (HMI).
Ramy czasowe: 180 dni
Po dotarciu do miejsca docelowego (patrz sekcja Wybór miejsca docelowego) i czterech zewnętrznych oznaczeń wskaże on obszar docelowy o wymiarach 1 cm na 1 cm. Następnie wokół punktu triangulacji i obszaru docelowego zostanie umieszczony szablon do oznaczania Hair Check 4-nogi (2 cm x 2 cm). Ten obszar 2 x 2 cm zostanie teraz wykorzystany do utworzenia wiązki włosów do pomiaru wskaźnika masy włosów (HMI).
180 dni
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni
Kwestionariusz dotyczący badanych i wpływu przerzedzania włosów na ich życie.
180 dni
Ogólny kwestionariusz dotyczący stylu życia
Ramy czasowe: 180 dni
Kwestionariusz dotyczący ogólnego stylu życia badanych oraz wpływu przerzedzania włosów na ich życie.
180 dni
Ogólna ocena włosów przez lekarzy
Ramy czasowe: 180 dni

Globalna skala poprawy wzrostu włosów badacza:

Prowadzący badanie badacz uzupełni tę ocenę na żywo, zakreślając cyfrę na skali, która odpowiada opisowi, który najlepiej pasuje do aktualnej globalnej poprawy wzrostu podczas określonych wizyt, jak wskazano w harmonogramie wydarzeń. Zaślepiony badacz przeprowadzi tę ocenę podczas wizyt w dniu 90. i 180. dnia badania.

Globalna Skala Poprawy Jakości Włosów Badacza:

Badacz prowadzący przeprowadzi tę ocenę na żywo, zakreślając na skali cyfrę odpowiadającą opisowi, który najlepiej pasuje do aktualnej jakości włosów podczas wyznaczonych wizyt, jak wskazano w harmonogramie wydarzeń. Klasyfikacja powinna opierać się na ocenie przez badacza kruchości, suchości, tekstury, połysku, pokrycia skóry głowy i ogólnego wyglądu włosów. Zaślepiony badacz przeprowadzi tę ocenę podczas wizyt w dniu 90. i 180. dnia badania.
180 dni
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 180 dni
Kwestionariusz jest oceną wzrostu i cech związanych z badanymi włosami.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablon Skin Institute Research Center

Współpracownicy

Nutraceutical Wellness Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIRC-NW-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z suplementem Nutrafol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj