모발이 가늘어지는 여성의 표준화된 식물 성분을 함유한 기능 식품 보조제의 효능 및 안전성

NUTRAFOL의 Synergen Complex®는 강력한 항염증, 항스트레스 적응성, 항산화 및 DHT 억제 특성을 지닌 특허 출원 중인 식물성 제제로, 모발 성장과 건강을 손상시키는 여러 기본 요인을 시너지 효과로 퇴치합니다. 일부 특허 성분에는 Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex, Bioperine(피페린), Cynatine HNS(가용화 케라틴) 및 Capsimax(캡사이신)가 포함되며 모두 표준화되고 임상 테스트를 거쳤습니다. .

육(6) 개월 동안 NUTRAFOL® 보충제를 섭취하면 위약 정제를 사용하는 것과 비교할 때 21-65세의 여성 피험자에서 머리카락이 가늘어지는 것을 스스로 인지하여 머리카락의 성장을 강화하고 촉진할 것입니다. 1차 종점은 삼(3)개월 및 육(6)개월 방문에서 종모 및 연모의 확대 사진 모발 수 분석을 위해 3GEN Dermlite FOTO Pro와 함께 Canon Power Shot G16을 사용하여 유리한 분석이 될 것입니다. 2차 종료점은 Dino-Lite 디지털 현미경으로 측정한 종모 직경의 호의적인 개선, HMI(Hair Mass Index)에 대한 Hair Check 장치 모발 다발 측정의 호의적인 개선, 모발 성장에 대한 Blinded Physician Global Hair Assessments의 호의적인 개선입니다. 및 모발 품질, NUTRAFOL® 보충제 또는 위약 섭취 6개월 후 여성 탈모 삶의 질, 자가 평가 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지에 대한 통계적으로 유의미한 긍정적 피드백. 연구 절차 표를 참조하십시오.

등록된 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 식별이 가능해야 합니다. 조사관은 나중에 기록을 찾을 수 있도록 환자 번호 및 환자 이름의 개인 목록을 유지하고 목록은 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 과목번호는 01부터 40까지의 2자리 숫자로 구성됩니다. 조사자 사무실의 비참여 직원이 연구 시작 전에 준비한 무작위화 표를 사용하여 환자를 활성 또는 위약 보충제(2:1 비율, 활성 26개 및 위약 14개)로 무작위 배정합니다. 스터디 블라인드는 스터디가 끝날 때까지 깨지지 않습니다. 모든 테스트 제품과 위약에는 비참여 직원별로 피험자 번호가 표시됩니다. 피험자는 등록된 대로 숫자 순서대로 피험자 번호가 지정됩니다. 무작위 배정은 NUTRAFOL® 보충제 또는 2:1 비율(활성 26개 및 위약 14개)의 위약에 할당하여 발생합니다. 연구 약물의 사용 여부와 관계없이 어떤 이유로든 연구 참여를 종료한 피험자는 무작위 번호를 유지합니다.

방문 절차: 연구 전 절차

1. 후보 피험자는 방문 1 전에 전화로 적격성 요구 사항으로 선별됩니다.
2. 후보 피험자에게는 진료소 방문 약속 시간이 지정됩니다.

방문 1: 기준선, 0일

1. 개인에게는 정보에 입각한 동의서(IC) 문서 및 사진 공개 양식, HIPAA 양식, 기밀 유지 동의서가 제공됩니다. 그들은 연구 관련 질문에 대해 조사자 또는 그의 지정된 직원이 답변하게 되며, 동의하는 경우 IC/사진 공개 양식 사본 2부, HIPAA 양식 사본 2부 및 기밀 유지 사본 1부에 서명합니다. 합의. 피험자는 서명된 IC/사진 공개 및 HIPAA 동의서 사본 한 부를 받게 되며 각 문서의 사본 한 부는 피험자의 파일에 테스트 시설에 남아 있습니다.
2. 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 모든 포함 및 제외 기준에 대한 체크리스트를 완성합니다.
3. 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 병력 및 병용 약물에 대한 체크리스트를 완성할 것입니다.
4. 조사자 및/또는 연구 코디네이터는 피험자와 함께 검토하고 일반 생활 양식 설문지를 작성합니다. 일반 생활 양식 설문지는 부록 VI에서 찾을 수 있습니다.
5. 피험자에게는 여성 탈모 삶의 질 설문지가 제공되어 읽고 작성해야 합니다. 삶의 질 설문지는 부록 VII에서 찾을 수 있습니다.
6. 후보 피험자는 즉시 관찰 가능한 의학적 문제 및 자격을 위해 허용되지 않는 두피 탈모증/두피 장애를 배제하기 위해 두피 검사를 포함한 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압), 체중 및 키가 추가로 포함됩니다.
7. 가임 가능성이 있는 후보 피험자는 제품 배포 전에 소변 임신 테스트를 완료합니다.
8. 모든 초기 서류 작업을 완료하고 포함/제외 자격(신체 검사 결과 포함)을 충족하는 후보 과목에는 고유한 과목 번호가 지정됩니다. 피험자는 테스트 제품을 분배하기 전에 처리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
9. 자격을 갖춘 피험자는 전반적인 일반적인 모발 성장 및 충만을 위해 전체 머리/모발 영역의 2D 디지털 사진을 갖게 됩니다(부록 I 참조).
10. 자격을 갖춘 피험자는 디지털 매크로 사진 촬영을 위해 두피를 준비하고 초기 대상 영역 측정을 수행합니다(부록 II 참조).
11. 피험자는 선택한 대상 영역(1cm x 1cm)을 촬영하게 됩니다(부록 II 참조).
12. 피험자는 모발 질량 지수(HMI)에 대해 측정된 확장된 대상 영역(2cm x 2cm) 모발 다발을 갖게 됩니다(부록 III 참조).
13. 피험자는 선택된 시험 부위에서 두피 기저부에서 절단된 10개의 경모를 갖게 되며 모발의 직경이 측정됩니다(부록 IV 참조).
14. 피험자는 시험 제품(NUTRAFOL® 보충제 또는 위약, 무작위배정)의 삼(3)개월 공급량을 분배받고 서면 및 구두로 사용 및 라이프스타일 지침(부록 X 참조)과 향후 방문 일정을 제공받습니다. 피험자는 스폰서 지침에 따라 테스트 제품을 섭취하도록 지시받습니다.

사용 지침:

1일 1회 4캡슐을 식사와 함께 또는 식사 직후(5분 이내) 매일 거의 같은 시간에 복용하십시오. 공복에 복용하지 마십시오. 식사 중에 복용량을 잊은 경우 복용량을 건너뛰지 말고 생각날 때 땅콩 버터나 코코넛 오일과 같은 지방이 많은 음식과 함께 복용하십시오. 서늘하고 건조한 곳에 실온에 보관하십시오. 깨지거나 봉인이 손상된 경우 복용하지 마십시오.

피험자는 방문 2 및 3에서 모든 빈 병 및 사용하지 않은 시험 제품을 반환하도록 지시받을 것입니다.

생활 지침:

피험자는 정상적인 모발 관리 루틴을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 동일한 브랜드/유형의 헤어 케어 제품을 사용하고 연구 기간 동안 동일한 이발, 색상 및 스타일을 유지하도록 지시받을 것입니다.

컬러 트리트먼트를 받은 피험자는 각 방문 전 동일한 시간 간격(즉, 방문 1에서 색상 처리가 1주 전에 수행된 경우 색상 처리는 방문 2 및 3 이전 1주와 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.

피험자는 방문할 때마다 깨끗하고 마른 머리를 가지고 오도록 지시를 받을 것입니다.

피험자는 연구 중에 의학적으로 건전한 형태의 피임법을 사용하도록 지시받을 것입니다.

방문 2: 3개월(90일) ± 1주(7일)

1. 임상의는 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었는지 또는 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 피험자에게 질문할 것입니다. AE 또는 SAE가 보고되는 경우, 조사 조사자에게 통지하고 적절한 양식을 작성합니다.
2. 테스트 제품은 준수 여부를 위해 수집되고 계산됩니다. 지속적으로 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀진 피험자는 올바른 사용 지침을 상기하게 됩니다.
3. 피험자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압)가 포함됩니다.
4. 피험자는 여성 탈모 삶의 질 설문지(부록 VII 참조), 자체 평가 설문지(부록 VIII 참조) 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지(부록 IX 참조)를 작성합니다.
5. 피험자는 모발 성장 및 모발 품질에 대해 맹검 조사관이 모발을 평가하게 됩니다(부록 V 참조).
6. 피험자는 전반적인 모발 성장 및 충만을 위해 전체 머리/모발 영역의 2D 디지털 사진을 갖게 됩니다(부록 I 참조).
7. 피험자는 디지털 매크로 사진 및 대상 영역 측정을 위해 두피를 준비합니다(부록 II 참조).
8. 피험자는 선택한 대상 영역(1cm x 1cm)을 촬영하게 됩니다(부록 II 참조).
9. 피험자는 모발 질량 지수(HMI)에 대해 측정된 확장된 대상 영역(2cm x 2cm) 모발 다발을 갖게 됩니다(부록 III 참조).
10. 피험자는 선택된 시험 부위에서 두피 기저부에서 절단된 10개의 경모를 갖게 되며 모발의 직경이 측정됩니다(부록 IV 참조).
11. 피험자는 시험 제품(NUTRAFOL® 보충제 또는 위약, 무작위배정)의 삼(3)개월 공급량을 분배받고 서면 및 구두로 사용 및 라이프스타일 지침(부록 X 참조)과 향후 방문 일정을 제공받습니다. 피험자는 스폰서 지침에 따라 테스트 제품을 섭취하도록 지시받습니다.

방문 3: 6개월(180일) ± 1주(7일)

1. 임상의는 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었는지 또는 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 피험자에게 질문할 것입니다. AE 또는 SAE가 보고되는 경우, 조사 조사자에게 통지하고 적절한 양식을 작성합니다.
2. 테스트 제품이 수집되고 계산됩니다.
3. 피험자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사에는 활력 징후(맥박 및 혈압)가 포함됩니다.
4. 피험자는 여성 탈모 삶의 질 설문지(부록 VII 참조), 자체 평가 설문지(부록 VIII 참조) 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지(부록 IX 참조)를 작성합니다.
5. 피험자는 모발 성장 및 모발 품질에 대해 맹검 조사관이 모발을 평가하게 됩니다(부록 V 참조).
6. 피험자는 전반적인 모발 성장 및 충만을 위해 전체 머리/모발 영역의 2D 디지털 사진을 갖게 됩니다(부록 I 참조).
7. 피험자는 디지털 매크로 사진 및 대상 영역 측정을 위해 두피를 준비합니다(부록 II 참조).
8. 피험자는 선택한 대상 영역(1cm x 1cm)을 촬영하게 됩니다(부록 II 참조).
9. 피험자는 모발 질량 지수(HMI)에 대해 측정된 확장된 대상 영역(2cm x 2cm) 모발 다발을 갖게 됩니다(부록 III 참조).
10. 피험자는 선택된 시험 부위에서 두피 기저부에서 절단된 10개의 경모를 갖게 되며 모발의 직경이 측정됩니다(부록 IV 참조).

모든 1차 및 2차 매개변수는 방문 1, 2 및 3에서 수집됩니다. 참가자가 현장에 있는 동안 응답을 명확하게 하고 설문지를 확인하는 기술에 대해 면접관을 집중적으로 교육하여 누락된 데이터 값을 최소화합니다. 누락된 값이 확인되면 테스트 또는 인터뷰 완료 후 24시간 이내에 일정을 재조정하는 등의 여러 접근 방식을 사용하여 필요한 데이터를 수집합니다. 무작위성을 평가하기 위해 누락된 데이터도 검사합니다. 모든 변수에 대해 기술 통계를 얻고 연속 측정의 정규성 테스트를 수행하며 분산의 동질성에 대해 데이터를 검사합니다. 모든 이상을 수정하기 위해 적절한 통계 방법이 사용됩니다. 기준선 인구통계학적 및 임상적 특징에서 두 치료 그룹의 비교성은 연속 변수에 대한 분산 분석(ANOVA) 및 이분형 변수에 대한 카이 제곱 분석으로 테스트됩니다. 처음에는 전체 상호 작용 효과에 대해 세 번의 방문 모두에서 그룹을 비교합니다. 유의미한 양방향 상호작용이 있는 임의의 결과에 대해 기준선 방문에서 다른 2번 방문까지의 그룹 차이는 반복 측정으로 분산 분석을 사용하여 테스트됩니다. 이러한 분석은 SPSS 버전 19를 사용하여 수행되었습니다. 모든 분석은 해당되는 경우 양측 분석으로 p-값이 0.05 이하로 얻어지지만 다른 p-값은 사례별로 평가할 수 있습니다.