含有标准化植物成分的营养补充剂对头发稀疏女性的疗效和安全性

NUTRAFOL 的 Synergen Complex® 是一种正在申请专利的植物制剂，具有有效的抗炎、抗应激适应性、抗氧化和抑制 DHT 的特性 - 结合起来协同对抗影响头发生长和健康的多种潜在因素。 一些专利成分包括 Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、USPlus Saw Palmetto、EVNolMax 20% 生育三烯酚/生育酚复合物、Bioperine（胡椒碱）、Cynatine HNS（溶解角蛋白）和 Capsimax（辣椒素），所有这些都经过标准化和临床测试.

与使用安慰剂片剂相比，在六 (6) 个月的时间内摄入 NUTRAFOL® 补充剂将加强和促进年龄在 21-65 岁且自我感觉头发稀疏的女性受试者的头发生长。 主要终点将是使用佳能 Power Shot G16 和 3GEN Dermlite FOTO Pro 在三 (3) 个月和六 (6) 个月访问时对终毛和毫毛进行宏观摄影毛发计数分析的有利分析。 次要终点将是通过 Dino-Lite 数字显微镜测量的末端头发直径的有利改善，头发质量指数 (HMI) 的 Hair Check 设备发束测量的有利改善，盲人医师全球头发评估对头发生长的有利改善和头发质量，在服用 NUTRAFOL® 补充剂或安慰剂六 (6) 个月后，对女性脱发生活质量、自我评估和受试者治疗满意度和易用性调查问卷的统计显着积极反馈。 见研究程序表。

在整个研究过程中，所有登记的患者都必须是可识别的。 调查员将维护一份患者编号和患者姓名的个人清单，以便日后查找记录，并且该清单将存储在上锁的柜子中。 主题编号由从 01 到 40 的 2 位数字组成。 使用研究开始前由研究人员办公室的一名非参与工作人员准备的随机化表，将患者随机分配到活性或安慰剂补充剂（2:1 比例，26 名活性剂和 14 名安慰剂）。 直到研究结束才会打破研究盲法。 所有测试产品和安慰剂都将标有每个非参与工作人员的受试者编号。 受试者将按照注册时的数字顺序分配一个受试者编号。 随机分配将按照 2:1 的比例分配给 NUTRAFOL® 补充剂或安慰剂（26 名活性药物和 14 名安慰剂）。 因任何原因终止参与研究的受试者，无论是否使用研究药物，都将保留其随机编号。

访问程序：预研究程序

1. 在访问 1 之前，将通过电话筛选符合资格要求的候选受试者。
2. 候选受试者将被分配到诊所的预约时间。

第 1 次访问：基线，第 0 天

1. 个人将获得知情同意书 (IC) 文件和照片发布表格、HIPAA 表格、保密协议以供阅读。 他们将让调查员或其指定的工作人员回答所有与研究相关的问题，如果他们同意，他们将签署两份 IC/摄影授权书副本、两份 HIPAA 表格副本和一份保密协议副本协议。 将向受试者提供一份已签署的 IC/Photography 授权书和 HIPAA 协议的副本以保留，每个文件的副本都保留在受试者档案中的测试设施中。
2. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成所有纳入和排除标准的清单。
3. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成病史和伴随药物检查表。
4. 调查员和/或研究协调员将与受试者一起审查并完成一般生活方式问卷。 一般生活方式问卷可在附录 VI 中找到。
5. 将向受试者提供一份女性脱发生活质量问卷，让他们阅读并完成。 生活质量问卷可在附录 VII 中找到。
6. 候选受试者将接受简短的身体检查，包括头皮检查，以排除任何可立即观察到的医疗问题和任何头皮脱发/头皮疾病，这些问题对于资格来说是不可接受的。 体检还将包括生命体征（脉搏和血压）、体重和身高。
7. 有生育能力的候选受试者将在产品分发前完成尿液妊娠试验。
8. 已完成所有初始文书工作并符合纳入/排除资格（包括体检结果）的候选受试者将被分配一个唯一的受试者编号。 在分配测试产品之前，受试者将被随机分配到治疗组。
9. 合格的受试者将拥有整个头部/头发区域的 2D 数字照片，以了解头发的总体生长情况和丰满度（参见附录 I）。
10. 合格受试者的头皮将准备好进行数字宏观摄影并完成初始目标区域测量（参见附录 II）。
11. 受试者将对选定的目标区域 (1cm x 1cm) 进行拍照（见附录 II）。
12. 受试者将测量头发质量指数 (HMI) 的扩展目标区域 (2cm x 2cm) 头发束（参见附录 III）。
13. 受试者将在头皮底部的选定测试部位剪下十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 IV）。
14. 将向受试者分发三 (3) 个月的测试产品（NUTRAFOL® 补充剂或安慰剂，随机分配），并给予书面和口头使用和生活方式说明（参见附录 X）和未来访问的日历。 受试者将被指示按照赞助商的说明摄取测试产品。

使用说明：

每天一次，每次 4 粒胶囊，随餐服用或紧随其后（5 分钟内），每天大约在同一时间服用。 不要空腹服用。 如果您在用餐时忘记服药，请不要漏服，在您记起时服用富含脂肪的食物，例如花生酱或椰子油。 在室温下储存，在阴凉干燥的地方。 如果破损或密封受损，请勿服用。

将指示受试者在访问 2 和 3 时归还所有空瓶和未使用的测试产品。

生活方式说明：

将指示受试者保持其正常的头发护理程序。 受试者将被指示使用相同品牌/类型的护发产品，并在研究期间保持相同的发型、颜色和款式。

头发经过染色处理的受试者也将被指导在每次访问之前的相同时间间隔进行染色处理（即 如果在访问 1 时，颜色处理是在访问 2 和 3 之前一周进行的，那么颜色处理预计将在访问 2 和 3 之前的一周类似间隔内进行。

受试者将被指示带着干净和干燥的头发来每次访问。

将指示受试者在研究期间使用医学上合理的避孕措施。

第 2 次访问：第 3 个月（90 天）± 1 周（7 天）

1. 临床医生会询问受试者自上次就诊以来他们的健康状况是否有任何变化或是否服用了新的/调整过的当前药物。 如果报告了 AE 或 SAE，将通知检查调查员并填写适当的表格。
2. 测试产品将被收集并计算合规性。 发现始终不合规的受试者将被提醒正确的使用说明。
3. 受试者将接受简短的身体检查。 体检将包括生命体征（脉搏和血压）。
4. 受试者将完成女性脱发生活质量问卷（见附录 VII）、自我评估问卷（见附录 VIII）和受试者治疗满意度和易用性问卷（见附录 IX）。
5. 受试者的毛发将由盲法调查员评估毛发生长和毛发质量（见附录 V）。
6. 受试者将对整个头部/头发区域进行 2D 数字摄影，以了解头发的总体生长情况和丰满度（参见附录 I）。
7. 受试者的头皮将准备好进行数字宏观摄影和目标区域测量（见附录 II）。
8. 受试者将对选定的目标区域 (1cm x 1cm) 进行拍照（见附录 II）。
9. 受试者将测量头发质量指数 (HMI) 的扩展目标区域 (2cm x 2cm) 头发束（参见附录 III）。
10. 受试者将在头皮底部的选定测试部位剪下十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 IV）。
11. 将向受试者分发三 (3) 个月的测试产品（NUTRAFOL® 补充剂或安慰剂，随机分配），并给予书面和口头使用和生活方式说明（参见附录 X）和未来访问的日历。 受试者将被指示按照赞助商的说明摄取测试产品。

第 3 次访问：第 6 个月（180 天）± 1 周（7 天）

1. 临床医生会询问受试者自上次就诊以来他们的健康状况是否有任何变化或是否服用了新的/调整过的当前药物。 如果报告了 AE 或 SAE，将通知检查调查员并填写适当的表格。
2. 测试产品将被收集和计数。
3. 受试者将接受简短的身体检查。 体检将包括生命体征（脉搏和血压）。
4. 受试者将完成女性脱发生活质量问卷（见附录 VII）、自我评估问卷（见附录 VIII）和受试者治疗满意度和易用性问卷（见附录 IX）。
5. 受试者的毛发将由盲法调查员评估毛发生长和毛发质量（见附录 V）。
6. 受试者将对整个头部/头发区域进行 2D 数字摄影，以了解头发的总体生长情况和丰满度（参见附录 I）。
7. 受试者的头皮将准备好进行数字宏观摄影和目标区域测量（见附录 II）。
8. 受试者将对选定的目标区域 (1cm x 1cm) 进行拍照（见附录 II）。
9. 受试者将测量头发质量指数 (HMI) 的扩展目标区域 (2cm x 2cm) 头发束（参见附录 III）。
10. 受试者将在头皮底部的选定测试部位剪下十 (10) 根终毛，并测量毛发的直径（参见附录 IV）。

将在访问 1、2 和 3 时收集所有主要和次要参数。通过在现场参与者澄清答案和检查问卷的技术方面对访调员进行强化培训，可以最大限度地减少缺失数据值。 当识别出缺失值时，将采用多种方法（例如在完成测试或访谈后 24 小时内重新安排时间）来获取必要的数据。 还将检查缺失数据以评估随机性。 将获得所有变量的描述性统计，将进行连续测量的正态性检验，并将检查数据的方差齐性。 将采用适当的统计方法来纠正任何异常情况。 两个治疗组在基线人口统计学和临床​​特征方面的可比性将通过连续变量的方差分析 (ANOVA) 和二分变量的卡方分析来检验。 最初，将在所有三个访问中比较各组的整体交互效果。 对于具有显着双向相互作用的任何结果，将使用重复测量的方差分析来测试从基线访问到其他两次访问的组差异。 这些分析是使用 SPSS 19 版进行的。 所有分析都是双尾的，在适用的情况下，获得的 p 值为 0.05 或更小，但可以根据具体情况评估其他 p 值