薄毛の女性における標準化された植物を含む栄養補助食品の有効性と安全性

NUTRAFOL の Synergen Complex® は、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用を備えた特許出願中の植物製剤で、発毛と健康を損なう複数の根本的な要因に相乗的に対抗するために組み合わされています。 特許取得済みの成分には、Sensoril Ashwagandha、BCM-95 BioCurcumin、USPlus Saw Palmetto、EVNolMax 20% Tocotrienol/Tocopherol complex、Bioperine (ピペリン)、Cynatin HNS (可溶化ケラチン)、および Capsimax (カプサイシン) が含まれます。これらはすべて標準化され、臨床的にテストされています。 .

NUTRAFOL® サプリメントを 6 か月間摂取すると、プラセボ タブレットを使用した場合と比較して、薄毛を自覚している 21 ～ 65 歳の女性被験者の発毛が強化および促進されます。 主要なエンドポイントは、3 か月および 6 か月の来院時に、Canon Power Shot G16 と 3GEN Dermlite FOTO Pro を使用して、硬毛および軟毛のマクロ写真毛髪カウント分析を使用した良好な分析です。 副次的評価項目は、Dino-Lite Digital Microscopic によって測定された硬毛直径の良好な改善、Hair Check デバイスのヘア マス インデックス (HMI) の毛束測定の良好な改善、発毛に関する Blinded Physician Global Hair Assessments の良好な改善です。 NUTRAFOL® サプリメントまたはプラセボ摂取の 6 か月後、女性の抜け毛の生活の質、自己評価、対象治療の満足度、使いやすさに関するアンケートで、統計的に有意な肯定的なフィードバックが得られました。 研究手順の表を参照してください。

登録されたすべての患者は、研究を通じて識別可能でなければなりません。 治験責任医師は、後日記録を見つけられるように患者番号と患者名の個人リストを保持し、リストは施錠されたキャビネットに保管されます。 被験者番号は01から40までの2桁の数字です。 患者は、治験責任医師のオフィスの非参加スタッフメンバーによって研究開始前に作成されたランダム化表を使用して、アクティブまたはプラセボサプリメント（2：1の比率、26アクティブおよび14プラセボ）にランダム化されます。 スタディ ブラインドは、スタディが終了するまで解除されません。 すべてのテスト製品とプラセボには、参加していないスタッフごとに被験者番号がラベル付けされます。 被験者には、登録時に番号順に被験者番号が割り当てられます。 無作為化は、NUTRAFOL® サプリメントまたはプラセボのいずれかに 2:1 の比率で割り当てることによって行われます (26 アクティブおよび 14 プラセボ)。 何らかの理由で研究への参加を終了した被験者は、研究薬が使用されたかどうかに関係なく、ランダム化番号を保持します。

訪問手順：事前調査手順

1. 候補者の被験者は、訪問1の前に電話で適格要件をスクリーニングされます。
2. 被験者候補には、診療所を訪問するための予約時間が割り当てられます。

訪問 1: ベースライン、0 日目

1. 個人には、インフォームド コンセント (IC) 文書と写真付きのリリース フォーム、HIPAA フォーム、機密保持契約が渡されます。 彼らは、治験責任医師または彼/彼女が指定したスタッフによってすべての研究関連の質問に回答され、同意する場合は、IC /写真リリースフォームの2つのコピー、HIPAAフォームの2つのコピー、および機密保持のコピー1つに署名します。合意。 被験体には、署名済みの IC/写真リリースと HIPAA 契約のコピーが 1 部渡され、各文書の 1 部が被験体のファイルにテスト施設に残されます。
2. 治験責任医師および/または治験コーディネーターは、被験者と確認し、すべての包含および除外基準のチェックリストを完成させます。
3. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒にレビューし、病歴および併用薬のチェックリストを完成させます。
4. 治験責任医師および/または研究コーディネーターは、被験者と一緒に見直し、一般的なライフスタイル質問票に記入します。 一般的なライフスタイルに関するアンケートは、付録 VI にあります。
5. 被験者には、読んで記入する女性の脱毛の生活の質に関するアンケートが与えられます。 生活の質に関するアンケートは、付録 VII に記載されています。
6. 候補者の被験者は、頭皮の検査を含む簡単な身体検査を受け、すぐに観察できる医学的問題および資格に受け入れられない頭皮脱毛症/頭皮障害を除外します。 身体にはさらに、バイタルサイン (脈拍と血圧)、体重、身長が含まれます。
7. 出産の可能性のある候補者は、製品の配布前に尿妊娠検査を完了します。
8. 最初の事務処理をすべて完了し、包含/除外資格 (身体検査の結果を含む) を満たす被験者候補には、固有の被験者番号が割り当てられます。 被験者は、試験製品を調剤する前に無作為に治療群に割り付けられます。
9. 資格のある被験者は、全体的な一般的な髪の成長とふくらみについて、頭/髪領域全体の 2D デジタル写真を撮ります (付録 I を参照)。
10. 資格のある被験者は、デジタルマクロ写真と最初のターゲット領域の測定のために頭皮を準備します（付録IIを参照）。
11. 被験者は、選択されたターゲット領域 (1cm x 1cm) の写真を撮られます (付録 II を参照)。
12. 被験者は、毛髪質量指数（HMI）を測定するために、拡張されたターゲット領域（2cm x 2cm）の毛束を持ちます（付録 III を参照）。
13. 被験者は、選択された試験部位に 10 本の硬毛があり、頭皮の基部でカットされ、毛の直径が測定されます (付録 IV を参照)。
14. 被験者には、試験製品（無作為化された NUTRAFOL® サプリメントまたはプラセボ）の 3 か月分が分配され、書面および口頭による使用方法とライフスタイルの指示（付録 X を参照）、および今後の訪問のカレンダーが与えられます。 被験者は、スポンサーの指示に従って試験製品を摂取するように指示されます。

使用方法:

1 日 1 回 4 カプセルを食事と一緒に、またはその直後 (5 分以内) に毎日ほぼ同じ時間に服用してください。 空腹時に服用しないでください。 食事中に服用するのを忘れた場合は、服用をスキップせず、覚えているときにピーナッツバターやココナッツオイルなどの脂肪の多いものと一緒に服用してください. 涼しく乾燥した場所に室温で保管してください。 壊れているか、シールが損なわれている場合は服用しないでください。

被験者は、来院 2 および 3 ですべての空のボトルと未使用の試験製品を返却するように指示されます。

ライフスタイルの指示:

対象者は、通常のヘアケア ルーチンを維持するように指示されます。 被験者は、同じブランド/タイプのヘアケア製品を使用し、研究期間中同じヘアカット、色、スタイルを維持するように指示されます。

髪をカラー処理した被験者は、各来院前に同じ時間間隔でカラー処理を行うように指示されます (つまり、 訪問 1 でカラー処理が 1 週間前に行われた場合、カラー処理は訪問 2 および 3 の 1 週間前と同様の間隔で行われることが予想されます。

被験者は、清潔で乾いた髪で各訪問に来るように指示されます。

被験者は、研究中に医学的に健全な形態の避妊を使用するように指示されます。

訪問 2: 3 か月目 (90 日) ± 1 週間 (7 日)

1. 臨床医は被験者に、健康状態に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを尋ねます. AE または SAE が報告された場合、調査する治験責任医師に通知され、適切なフォームに記入されます。
2. テスト製品は収集され、コンプライアンスのためにカウントされます。 一貫して遵守していないことが判明した被験者には、正しい使用方法が通知されます。
3. 被験者は簡単な身体検査を受けます。 身体にはバイタルサイン（脈拍と血圧）が含まれます。
4. 被験者は、女性の脱毛QOLアンケート（付録VIIを参照）、自己評価アンケート（付録VIIIを参照）、および被験者の治療満足度と使いやすさのアンケート（付録IXを参照）に記入します。
5. 被検者は、髪の成長と髪の質について盲検調査官によって髪を評価されます（付録Vを参照）。
6. 被験者は、全体的な一般的な髪の成長とふくらみについて、頭/髪の領域全体の2Dデジタル写真を撮ります（付録Iを参照）。
7. 被験者は、デジタルマクロ写真とターゲット領域の測定のために頭皮を準備します（付録IIを参照）。
8. 被験者は、選択されたターゲット領域 (1cm x 1cm) の写真を撮られます (付録 II を参照)。
9. 被験者は、毛髪質量指数（HMI）を測定するために、拡張されたターゲット領域（2cm x 2cm）の毛束を持ちます（付録 III を参照）。
10. 被験者は、選択された試験部位に 10 本の硬毛があり、頭皮の基部でカットされ、毛の直径が測定されます (付録 IV を参照)。
11. 被験者には、試験製品（無作為化された NUTRAFOL® サプリメントまたはプラセボ）の 3 か月分が分配され、書面および口頭による使用方法とライフスタイルの指示（付録 X を参照）、および今後の訪問のカレンダーが与えられます。 被験者は、スポンサーの指示に従って試験製品を摂取するように指示されます。

訪問 3: 6 か月目 (180 日) ± 1 週間 (7 日)

1. 臨床医は被験者に、健康状態に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかを尋ねます. AE または SAE が報告された場合、調査する治験責任医師に通知され、適切なフォームに記入されます。
2. テスト製品が収集され、カウントされます。
3. 被験者は簡単な身体検査を受けます。 身体にはバイタルサイン（脈拍と血圧）が含まれます。
4. 被験者は、女性の脱毛QOLアンケート（付録VIIを参照）、自己評価アンケート（付録VIIIを参照）、および被験者の治療満足度と使いやすさのアンケート（付録IXを参照）に記入します。
5. 被検者は、髪の成長と髪の質について盲検調査官によって髪を評価されます（付録Vを参照）。
6. 被験者は、全体的な一般的な髪の成長と膨満感について、頭/髪の領域全体の2Dデジタル写真を撮ります（付録Iを参照）。
7. 被験者は、デジタルマクロ写真とターゲット領域の測定のために頭皮を準備します（付録IIを参照）。
8. 被験者は、選択されたターゲット領域 (1cm x 1cm) の写真を撮られます (付録 II を参照)。
9. 被験者は、毛髪質量指数（HMI）を測定するために、拡張されたターゲット領域（2cm x 2cm）の毛束を持ちます（付録 III を参照）。
10. 被験者は、選択された試験部位に 10 本の硬毛があり、頭皮の基部でカットされ、毛の直径が測定されます (付録 IV を参照)。

すべてのプライマリおよびセカンダリ パラメータは、訪問 1、2、および 3 で収集されます。欠落しているデータ値は、参加者が現場にいる間に回答を明確にし、アンケートをチェックする技術についてインタビュアーを集中的にトレーニングすることによって最小限に抑えられます。 欠損値が特定された場合は、テスト終了後 24 時間以内にスケジュールを変更するか、インタビューを行うなど、いくつかのアプローチを使用して必要なデータを取得します。 ランダム性を評価するために、欠損データも調べられます。 すべての変数について記述統計が得られ、連続測定の正規性の検定が行われ、分散の均一性についてデータが調べられます。 異常を修正するために、適切な統計的方法が採用されます。 ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴における2つの治療グループの比較可能性は、連続変数の分散分析（ANOVA）および二分変数のカイ二乗分析でテストされます。 最初に、全体的な相互作用効果について、3 回の訪問すべてでグループを比較します。 有意な双方向の相互作用を伴う結果については、ベースライン訪問から他の2回の訪問までのグループの違いは、繰り返し測定による分散分析を使用してテストされます。 これらの分析は、SPSS バージョン 19 を使用して実行されました。 該当する場合、すべての分析は両側で行われ、0.05 以下の p 値が得られましたが、他の p 値はケースバイケースで評価される場合があります