Standardoituja kasviperäisiä aineita sisältävän ravintolisän teho ja turvallisuus naisilla, joilla on ohenevia hiuksia

NUTRAFOLin Synergen Complex® on patentoitava formulaatio kasviperäisistä aineista, joilla on voimakkaita anti-inflammatorisia, stressiä ehkäiseviä adaptogeenisiä, antioksidanttisia ja DHT:ta estäviä ominaisuuksia – yhdistettynä taistelemaan synergistisesti useiden hiusten kasvua ja terveyttä heikentävien taustatekijöiden kanssa. Joitakin patentoituja ainesosia ovat Sensoril Ashwagandha, BCM-95 BioCurcumin, USPlus Saw Palmetto, EVNolMax 20 % Tocotrienol/Tocopherol -kompleksi, Bioperine (piperiini), Cynatine HNS (liukoinen keratiini) ja Capsimax (kapsaisiini), jotka kaikki ovat standardoituja ja kliinisesti testattuja. .

NUTRAFOL®-lisän nauttiminen kuuden (6) kuukauden ajan vahvistaa ja edistää karvojen kasvua 21-65-vuotiailla naisilla, joilla on omasta mielestään ohenevia hiuksia verrattuna lumetabletin käyttöön. Ensisijainen päätepiste on myönteinen analyysi, jossa käytetään Canon Power Shot G16:ta ja 3GEN Dermlite FOTO Pro:ta. Makrovalokuvaus analysoidaan pääte- ja velluskarvojen hiusmäärän kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden käynnin aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Dino-Lite Digital Microscopic -mittauksen suotuisa parannus terminaalisen hiusten halkaisijassa, suotuisa parannus Hair Check -laitteen hiuskimpun mittauksessa hiusmassaindeksille (HMI), suotuisa parannus Blinded Physician Global Hair Assessment -arvioinnissa hiusten kasvua varten. ja hiusten laatu, tilastollisesti merkitsevä positiivinen palaute naisten hiustenlähtöä koskevista elämänlaatu-, itsearviointi- ja hoitotyytyväisyys- ja käytön helppouskyselylomakkeista kuuden (6) kuukauden NUTRAFOL®-lisän tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Katso tutkimusmenettelyjen taulukko.

Kaikkien potilaiden on oltava tunnistettavissa koko tutkimuksen ajan. Tutkija ylläpitää henkilökohtaista luetteloa potilaiden numeroista ja potilaiden nimistä, jotta tietueet voidaan löytää myöhemmin, ja luettelo säilytetään lukitussa kaapissa. Aihenumerot koostuvat 2-numeroisesta numerosta 01-40. Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai lumelääkevalmisteita (suhde 2:1, 26 aktiivista ja 14 lumelääkettä) käyttämällä satunnaistaulukkoa, jonka tutkijan toimistossa ei osallistunut henkilöstön jäsen on laatinut ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimussokea ei rikota ennen tutkimuksen päättymistä. Kaikki testituotteet ja lumelääke merkitään aihenumeroilla ei-osallistuvaa työntekijää kohti. Aineille annetaan oppiaineen numero numerojärjestyksessä ilmoittautumisjärjestyksessä. Satunnaistaminen tapahtuu antamalla joko NUTRAFOL®-lisää tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (26 aktiivista ja 14 lumelääkettä). Koehenkilöt, jotka lopettavat osallistumisensa tutkimukseen mistä tahansa syystä riippumatta siitä, käytettiinkö tutkimuslääkitystä vai ei, säilyttävät satunnaislukunsa.

Vierailumenettelyt: Pre-Study Procedurs

1. Ehdokkaiden kelpoisuusvaatimukset seulotaan puhelimitse ennen vierailua 1.
2. Hakijoille varataan aika klinikalla käyntiä varten.

Vierailu 1: Lähtötilanne, päivä 0

1. Yksityishenkilöille annetaan tietoinen suostumus (IC) -asiakirja ja valokuvallinen luovutuslomake, HIPAA-lomake ja luottamuksellisuussopimus luettavaksi. Tutkija tai hänen nimeämä henkilökuntansa vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin, ja jos he ovat samaa mieltä, he allekirjoittavat kaksi kopiota IC-/valokuvauslomakkeesta, kaksi kopiota HIPAA-lomakkeesta ja yhden kopion luottamuksellisuudesta. sopimus. Koehenkilöille annetaan yksi kopio allekirjoitetusta IC/Photography-julkaisusta ja HIPAA-sopimuksesta säilytettäväksi, ja yksi kopio kustakin asiakirjasta jää testauslaitokseen tutkittavan tiedostossa.
2. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee aiheen kanssa ja täydentää tarkistuslistan kaikista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.
3. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori tarkastelee tutkittavan ja täydentää tarkistuslistan sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä.
4. Tutkija ja/tai tutkimuskoordinaattori käy läpi aiheen ja täyttää yleisen elämäntapakyselyn. Yleinen elämäntapakysely löytyy liitteestä VI.
5. Koehenkilöt saavat naisten hiustenlähtöä koskevan elämänlaatukyselyn luettavaksi ja täytettäväksi. Elämänlaatukysely löytyy liitteestä VII.
6. Ehdokkaat saavat lyhyen fyysisen kokeen, mukaan lukien päänahan tutkimuksen, jotta voidaan sulkea pois kaikki välittömästi havaittavat lääketieteelliset ongelmat ja kaikki päänahan hiustenlähtö/päänahan häiriöt, joita ei voida hyväksyä. Fyysiseen tahtoon kuuluu lisäksi elintärkeät merkit (pulssi ja verenpaine), paino ja pituus.
7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee suorittaa virtsaraskaustesti ennen tuotteen jakelua.
8. Hakijoille, jotka ovat suorittaneet kaikki alkuperäiset paperityöt ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemisvaatimukset (mukaan lukien fyysisen kokeen tulokset), annetaan yksilöllinen aihenumero. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään ennen testituotteen jakamista.
9. Hyväksytyillä koehenkilöillä on 2D-digitaalivalokuva koko pään/hiusten alueesta yleisen hiusten kasvun ja täyteläisyyden varmistamiseksi (katso liite I).
10. Pätevien koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista makrovalokuvausta varten ja tehdään alustavia kohdealueen mittauksia (katso liite II).
11. Kohteet valokuvataan valitulta kohdealueelta (1 cm x 1 cm) (katso liite II).
12. Koehenkilöillä on laajennettu kohdealue (2 cm x 2 cm) hiuskimppu mitattuna hiusmassaindeksillä (HMI) (katso liite III).
13. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite IV).
14. Koehenkilöille jaetaan kolme (3) kuukautta testituotetta (NUTRAFOL®-lisä tai Placebo, satunnaistettuna) ja heille annetaan kirjalliset ja suulliset käyttö- ja elämäntyyliohjeet (katso liite X) sekä kalenteri tulevista vierailuista. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan testituote sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet:

Ota 4 kapselia kerran päivässä aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen (5 minuutin sisällä) suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä. Älä ota tyhjään vatsaan. Jos unohdat ottaa annoksesi aterian aikana, älä jätä annosta väliin, vaan ota se jonkin rasvaisen kanssa, kuten maapähkinävoita tai kookosöljyä, kun muistat. Säilytä huoneenlämmössä, kuivassa viileässä paikassa. Älä ota, jos tiiviste on vahingoittunut.

Koehenkilöitä kehotetaan palauttamaan kaikki tyhjät pullot ja käyttämättömät testituotteet vierailuilla 2 ja 3.

Elämäntapaohjeet:

Koehenkilöitä opastetaan ylläpitämään normaalia hiustenhoitorutiiniaan. Koehenkilöitä opastetaan käyttämään saman merkkisiä/tyyppisiä hiustenhoitotuotteita ja säilyttämään saman hiuksenleikkauksen, värin ja tyylin koko opiskelun ajan.

Koehenkilöitä, joilla on värjätyt hiukset, neuvotaan myös suorittamaan värjäys samaan aikaan ennen jokaista käyntiä (esim. Jos käynnillä 1 värikäsittely tehtiin viikkoa ennen, värikäsittelyn odotetaan tapahtuvan samanlaisena viikon välein ennen käyntiä 2 ja 3).

Koehenkilöitä ohjataan saapumaan jokaiselle käynnille puhtain ja kuivin hiuksin.

Koehenkilöitä opastetaan käyttämään lääketieteellisesti järkevää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Käynti 2: kuukausi 3 (90 päivää) ± 1 viikko (7 päivää)

1. Lääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydestään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. Jos AE tai SAE ilmoitetaan, tutkittavalle tutkijalle ilmoitetaan asiasta ja asianmukaiset lomakkeet täytetään.
2. Testituote kerätään ja sen vaatimustenmukaisuus lasketaan. Koehenkilöitä, joiden todetaan olevan jatkuvasti vaatimusten vastaisia, muistutetaan oikeista käyttöohjeista.
3. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen kokeen. Fyysinen tahto sisältää elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine).
4. Koehenkilöt täyttävät Naisten hiustenlähtöön liittyvän elämänlaatukyselyn (katso liite VII), itsearviointikyselyn (katso liite VIII) ja koehenkilöiden hoitotyytyväisyyttä ja käytön helppoutta koskevan kyselyn (katso liite IX).
5. Blinded Investigator arvioi koehenkilöiden hiukset hiusten kasvun ja hiusten laadun suhteen (katso liite V).
6. Koehenkilöillä on 2D-digitaalivalokuva koko pään/hiusten alueesta yleisen hiusten kasvun ja täyteläisyyden varmistamiseksi (katso liite I).
7. Koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista makrovalokuvausta ja kohdealueen mittauksia varten (katso liite II).
8. Kohteet valokuvataan valitulta kohdealueelta (1 cm x 1 cm) (katso liite II).
9. Koehenkilöillä on laajennettu kohdealue (2 cm x 2 cm) hiuskimppu mitattuna hiusmassaindeksillä (HMI) (katso liite III).
10. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite IV).
11. Koehenkilöille jaetaan kolme (3) kuukautta testituotetta (NUTRAFOL®-lisä tai Placebo, satunnaistettuna) ja heille annetaan kirjalliset ja suulliset käyttö- ja elämäntyyliohjeet (katso liite X) sekä kalenteri tulevista vierailuista. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan testituote sponsorin ohjeiden mukaisesti.

Käynti 3: Kuukausi 6 (180 päivää) ± 1 viikko (7 päivää)

1. Lääkäri kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet muutoksia terveydestään tai ottaneet uusia/säädettyjä nykyisiä lääkkeitä edellisen käynnin jälkeen. Jos AE tai SAE ilmoitetaan, tutkittavalle tutkijalle ilmoitetaan asiasta ja asianmukaiset lomakkeet täytetään.
2. Testituote kerätään ja lasketaan.
3. Koehenkilöt saavat lyhyen fyysisen kokeen. Fyysinen tahto sisältää elintärkeitä merkkejä (pulssi ja verenpaine).
4. Koehenkilöt täyttävät Naisten hiustenlähtöön liittyvän elämänlaatukyselyn (katso liite VII), itsearviointikyselyn (katso liite VIII) ja koehenkilöiden hoitotyytyväisyyttä ja käytön helppoutta koskevan kyselyn (katso liite IX).
5. Blinded Investigator arvioi koehenkilöiden hiukset hiusten kasvun ja hiusten laadun suhteen (katso liite V).
6. Koehenkilöillä on 2D-digitaalivalokuva koko pään/hiusten alueesta yleisen hiusten kasvun ja täyteläisyyden varmistamiseksi (katso liite I).
7. Koehenkilöiden päänahka valmistetaan digitaalista makrovalokuvausta ja kohdealueen mittauksia varten (katso liite II).
8. Kohteet valokuvataan valitulta kohdealueelta (1 cm x 1 cm) (katso liite II).
9. Koehenkilöillä on laajennettu kohdealue (2 cm x 2 cm) hiuskimppu mitattuna hiusmassaindeksillä (HMI) (katso liite III).
10. Koehenkilöillä on kymmenen (10) loppuhiusta valitussa testipaikassa, jotka on leikattu päänahan tyvestä ja hiusten halkaisija mitataan (katso liite IV).

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset parametrit kerätään käynneillä 1, 2 ja 3. Puuttuvat tietoarvot minimoidaan haastattelijoiden intensiivisellä koulutuksella vastausten selventämiseen ja kyselylomakkeiden tarkistamiseen osallistujien ollessa paikan päällä. Kun puuttuvat arvot tunnistetaan, tarvittavien tietojen saamiseksi käytetään useita lähestymistapoja, kuten ajoitus uudelleen 24 tunnin sisällä testien tai haastattelujen päättymisestä. Puuttuvat tiedot tutkitaan myös satunnaisuuden arvioimiseksi. Kaikista muuttujista hankitaan kuvaavat tilastot, tehdään jatkuvien mittausten normaaliustestejä ja tutkitaan aineiston varianssin homogeenisuutta. Mahdollisten poikkeavuuksien korjaamiseksi käytetään asianmukaista tilastollista menetelmää. Kahden hoitoryhmän vertailukelpoisuus perustason demografisissa ja kliinisissä piirteissä testataan jatkuvien muuttujien varianssianalyyseillä (ANOVA) ja kaksijakoisten muuttujien khi-neliö-analyyseillä. Aluksi ryhmiä verrataan kaikkien kolmen käynnin aikana vuorovaikutuksen kokonaisvaikutuksen suhteen. Jokaisen tuloksen, jossa on merkittävää kaksisuuntaista vuorovaikutusta, ryhmien erot lähtötilanteen käynnistä kahteen toiseen käyntiin testataan käyttämällä varianssianalyysejä toistuvilla mittauksilla. Nämä analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 19. Kaikki analyysit olivat soveltuvin osin kaksisuuntaisia, jolloin saadaan p-arvo 0,05 tai vähemmän, mutta muut p-arvot voidaan arvioida tapauskohtaisesti